中药饮片整治！11项违规行为是重点

11月1日，湖南省益阳市药监局发布《益阳市中药饮片质量集中整治工作实施方案》。

《方案》公布11项整治重点，包括中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的；超范围生产中药饮片的；无证经营或超范围经营毒性中药饮片的等。

各级药监部门发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施，对存在严重违法行为的，坚决依法从严查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，对医疗机构非法炮制、使用中药饮片的依法立案查处；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

整治重点：

1. 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为：

（1）中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片的；

（2）超范围生产中药饮片的；

（3）产能与销售数量不匹配，编造批生产、检验记录的；

（4）购买非法中药饮片改换包装出售的；

（5）出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子的；

（6）未按法定标准进行出厂检验，特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售的。

2. 严厉查处中药饮片流通、使用环节违法违规行为。重点查处以下违法违规行为：

（1）无证经营或超范围经营毒性中药饮片的；

（2）为他人违法经营中药饮片提供场地、资质证明文件、票据等条件的；

（3）从非法渠道购进中药饮片并销售或使用的；

（4）对供货方资质审查不严格，购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的，以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片的；

（5）非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片的。

3. 严厉查处不合格中药饮片。提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，在省级中药饮片抽检任务外，我市还计划适当增加中药饮片抽验批次。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质，以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。

4. 严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。联合公安机关依法坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法加工炮制、经营、使用中药饮片的行为，严厉打击从非法渠道购进中药饮片的行为。