个例药品不良反应收集和报告指导原则征求意见

《原则》所称的“个例药品不良反应”是指单个患者使用药品发生的不良反应。个例药品不良反应报告是指药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称“持有人”）按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。《原则》的制定，旨在规范持有人开展药品不良反应监测和报告工作，落实持有人直接报告不良反应主体责任。

《原则》明确，药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，拓展网络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。药物警戒部门人员在收到个例药品不良反应报告后（包括监管部门反馈的报告），应对该报告进行评价，包括对新不良反应和严重不良反应的判定，以及对药品与不良反应关联性的评价。

《原则》强调，持有人应确保报告内容真实、完整、准确。应真实记录所获知的个例药品不良反应，不篡改、不主观臆测，严禁虚假报告。要求尽量获取药品不良反应的详细信息，个例报告表中各项目尽可能填写完整。