东曜药业抗体偶联药物TAA013获批临床：先进制造技术产业化进程再获里程碑

近日，东曜药业自主研发的靶向Her2的抗体偶联药物注射用TAA013 (CXSL1800045)的临床申请获得国家药品监督管理局批准，拟开发用于治疗乳腺癌。注射用TAA013是东曜药业第7个获批进入临床阶段的产品。

抗体偶联药物（ADC）由具有靶向的单克隆抗体和高活性的细胞毒类化学药物通过链接子偶联结合而成，借助抗体药物靶向性强的特点，使细胞毒药物直接作用于肿瘤细胞，充分发挥两种药物的抗肿瘤优势，具有选择性好、药效高、副作用低的优点，市场前景广阔。罗氏Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine)是最成功的一个抗体偶联药物，2017年全球销售额达到9.14亿美元。根据市场调研公司Research & Markets报告，2024年ADC药物市场规模将达到100亿美元。

国内在研anti-HER2 抗体偶联药物

国内研发ADC的药物并不少见，但是大多数都还处于比较早期的阶段。ADC药物的工业放大生产门槛比较高，生产过程中涉及大分子和小分子两种类型药物分子，同时需要确保ADC产品的安全性、稳定性，避免环境交叉污染，产业化工艺复杂。东曜药业配置有符合OEL-5级别的抗体偶联药物中试生产车间，而且产业化级别的抗体偶联药物（ADC）生产车间即将建成，是当前国内少有的具有抗体偶联药物研发和产业化生产能力的企业之一。

东曜药业专注于肿瘤药的研发、生产和销售，产品线覆盖化学药、单克隆抗体、抗体偶联药物、溶瘤病毒在内的不同产品类别。此次抗体偶联药物TAA013获批进入临床将进一步丰富东曜药业抗肿瘤产品组合，是东曜药业先进制造技术产业化进程的又一里程碑。

东曜药业有限公司创立于2010年7月，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业，公司产品包括单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品以及特殊剂型抗癌药物等。在苏州工业园区，东曜药业拥有具国际竞争力的专业癌症药品生产基地，第一期工程已于2012年建设完工，包括癌症口服制剂车间、癌症针剂车间以及500L生物药中试车间等。2018年，公司新建的二期工程-13000平方米单抗药物生产生产基地落成，基地将具备16,000L细胞培养规模的生产线，规划用于生产单抗药物与抗体偶联药物。