信达生物公布「信迪利单抗」单药治疗晚期NSCLC临床数据

2018年9月21日，信达生物在第21届全国临床肿瘤学大会暨2018年CSCO学术年会上公布了一项信迪利单抗（全人源抗PD-1单克隆抗体，IBI308）单药用于标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌的Ib期研究（NCT02937116）队列C的患者数据。

该研究共入组37例既往经至少两种疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，其中34例患者的疗效可评估。中位随访8.4个月时，确认的客观缓解率（ORR）为17.6%（irRECIST标准），中位无进展生存期（PFS）为2.8个月，中位总生存期为13.8个月，单药显示出良好的抗肿瘤活性。

该研究队列还探索了肿瘤突变负荷（TMB）与信迪利单抗疗效的关系，25例患者进行TMB分析，其中TMB高水平（＞12个突变/Mb）患者有6例，ORR为50%，DCR为100%。安全性特征与同类产品相似，不良事件的发生率和严重程度与之前报道的其他PD-1抗体总体一致。

信迪利单抗另有一项在含铂类药物化疗失败的晚期或转移性鳞状NSCLC患者开展的随机、开放、多中心、平行、III期临床研究（ORIENT-3）已经启动，比较信迪利单抗单药治疗与多西他赛治疗的有效性和安全性差异，目前正在入组中。

中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科张力教授表示：“在信达生物目前开展的多个针对肺癌的临床项目中，我们看到了良好的疗效和安全性。作为医生，探索更为安全有效的治疗手段、造福患者是我们不懈的追求。我们期待在接下来的临床试验中看到更多的积极数据，早日惠及更多的患者。”

信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“肺癌是我国目前发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，我们非常高兴看到信迪利单抗在标准治疗失败的肺癌患者中展现出的疗效结果和良好的安全性，现在针对二线肺鳞癌的信迪利单抗临床III期研究正在顺利进行中，我们希望未来能够为肺癌患者提供更多的治疗选择。”