信达生物两款单克隆抗体新药同时获批临床

信达生物近日获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（IBI101）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（IBI307）同时获准开展临床试验。信达生物自2011年创办以来，已有9个研发产品获国家药品监督管理局临床试验批件。

注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体是信达生物制药研发的具有自主知识产权的OX40激动剂，拟用于治疗多种肿瘤疾病。临床前研究数据证实，IBI101作用机制明确，能显著增强效应T细胞的活化，并介导调节性T细胞的清除，从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与已公开的同类靶点抗体相比，IBI101具有更强的活化T细胞能力和抗肿瘤效果，在安全性及有效性上均具有明显的优势。OX40激动剂上市后有望和信达现有药物品种包括PD-1单抗（IBI308）以及研发管线中的其他药物联用，向更多未被满足的肿瘤治疗领域拓展。全球目前尚无针对同一靶点的单抗药物获批上市。

IBI101也是目前第一个在中国批准用于临床试验的OX40单克隆抗体。作为抗肿瘤免疫治疗领域重要靶点之一。IBI101获批临床试验使得信达生物在全球为数不多的将OX40激动剂推进临床的公司中占据一席之地。

重组全人源抗RANKL单克隆抗体是信达生物制药开发的全人源单克隆抗体，用于治疗骨质疏松和与癌症转移相关的溶解性骨损害。该药的作用机制是阻断RANKL与其唯一受体RANK的相互作用，从而延缓破骨细胞前体的分化，抑制破骨细胞的分化与成熟，并加快成熟破骨细胞凋亡，并最终影响骨密度和骨强度，预防骨量减少。国内目前尚无针对同一靶点的单抗药物获批上市。

信达生物是一家致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司，公司创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“这次公司研发的两个单克隆抗体同时获得国家药监局的临床批件，我们备受鼓舞。目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，我们将继续深耕单抗领域，加快研发步伐，开发出更多老百姓用得起的高质量生物药，为中国生物制药产业发展贡献力量。”