国家带量采购细则来了；华领医药港股上市......
东直门医院针灸科的两位大夫，用量子纠缠证明孩子生病可以用针灸扎患儿的妈妈来治疗，这个结论难道用“扎爹”做对照了？
小伙伴儿们来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
1
国家带量采购细则公布
9月11日上午，国家医保局主导的试点联合采购在上海召开座谈会。会上介绍了联合采购要求及细则，并公布了第一批带量采购目录，共33个品种。北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市将成为此次的采购地区。从通过质量和疗效一致性评价（含视同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，国家组织开展药品集中采购试点。
根据方案，将拿出试点城市60~70%的市场份额给中标企业，剩余用量的30~40%，各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。也就是说，其他企业只能分享剩余30~40%的份额。
@称称:最重要的还是要保证质量，而且一味的低价那企业的利益又怎么办呢？
@灰羽：都是套路啊，一致性评价以后就是门槛了，割内资企业一波韭菜，然后带量采购来了，竞价招标，又割一波，顺便把原研的份额打劫了，这波操作666
@大自然：这是新计划经济么？药代都要下岗啦
2
步长医药进军生物制药领域
9月10日，步长制药发布了《关于公司生物制药战略规划的公告》，宣告企业将从本土化企业向全球化企业转型。公告显示，目前步长在生物制药方面已公开的投入为17.2亿元人民币。其在研生物药品中有10种，预计上市时间最早为2021年，最迟为2029年。同时，步长制药投入近10亿建设科研中心大楼，目前正在规划配置科研设备，目的在于打造生物制药科研团队。
@涵涵：在当前情况下，变则通，通则久，为了企业的发展这是必须迈出的一步
@新丰:步长值得很多企业去借鉴，别守着那一亩三分地，还是要睁开眼看看世界的。
@战友：转型比预期的好，但是还是需要很长一段时间才能看到成效的。
3
华领医药港股上市
9月14日，华领医药静悄悄的登陆港股，成为港交所上市新规后第三只未盈利上市的生物科技股。开盘后，华领医药股价一度走低，最低跌幅超过5%跌至7.86港元，截至收盘回稳在8.28港元，即发行价，总市值87亿港元。招股说明书显示，华领医药目前无主营收入，近两年累计亏损约6.4亿元。
华领医药的核心优势产品是目前处于临床III期试验阶段的糖尿病药物HMS5552。HMS5552是针对2型糖尿病的新机制第4代葡萄糖激酶活剂调节剂，可针对人体血糖平衡传感器葡萄糖激酶的功能损伤进行有效治疗。但是，华领医药的产品距离上市仍有一段距离。
@小太阳：人家百济和歌礼好歹还有药上市啊，投资华领玩的就是心跳啊。
@小芙：83个员工，87亿市值，真的了不起，哈哈，
4
诺华CAR-T疗法进入英国医保
近日，英国国家医疗保健体系（NHS）已与诺华就 Kymriah达成保险覆盖协议，允许 NHS 的癌症药物基金会在国家卫生与临床优化研究所（NICE）进一步收集证据决定是否英国提供常规资金期间为 Kymriah 提供临时性资金，以便一次性治疗可被用于治疗 25 岁以下患有难以治愈、移植后复发或第二次或晚期复发的 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。但诺华并未透露在 NHS 协议下的 Kymriah 价格。（细胞治疗更多最新进展见【年度重磅 】全球顶级CAR-T专家齐聚上海，共演细胞治疗巅峰盛会）
@右手边：国内的细胞治疗现在也算如火如荼，但是还是没有一个完善的法规制度
@alex：前段时候德国因为吉利德的CAR-T太贵了，拒绝纳入医保，不知道 Kymriah定价多少啊
5
药监局、卫健委、市场监督总局三定方案出炉
9月10日，中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管总局的三定方案。三部门的职责进一步细化，职能分工更加明确。就药监局来说，国家局管研制、省局管生产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司，新增四个司局。
其中，国家药监局主要负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚，新设化妆品监督管理司。而国家卫健委设21个内设机构，原内设机构计划生育基层指导司、计划生育家庭发展司、流动人口计划生育服务管理司三个与计划生育相关的内设机构，均已被撤销，转而变成新的人口监测与家庭发展司；此外，老龄健康司、职业健康司、保健局为新设内设机构。
@work ：分久必合，合久比分，古人诚不欺我也。
@zy：分工更加明确了，挺好的
研发注册
1.恒瑞盐酸坦索罗辛通过一致性评价
9月10日，恒瑞医药宣布其盐酸坦索罗辛缓释胶囊收到国家药监局核准签发的药品补充申请批件，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸坦索罗辛缓释胶囊是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状，2017年中国销售额约为9083.7万美元，恒瑞医药的销售额约为899.2万美元。
2.quizartinib获孤儿药称号
9月12日，第一三共公司宣布quizartinib已被日本卫生、劳动和福利部（MHLW）授予孤儿药称号，用于FLT3突变型急性髓系白血病（AML）的治疗。Quizartinib是第一个用于复发/难治性FLT3-ITD AML患者的FLT3抑制剂。临床试验结果显示，与接受补救性化疗的患者相比，接受quizartinib的患者的死亡风险降低24%。接受quizartinib的患者在一年时的生存率是27%，而接受补救性化疗的患者为20%。
3.华海药业「盐酸二甲双胍缓释片」ANDA获FDA批准
9月12日，华海药业宣布其向 FDA 申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA）已获批准。盐酸二甲双胍缓释片主要用于治疗糖尿病,由百时美施贵宝（BMS）研发，于2000 年在美国上市。
4.恒瑞吡咯替尼正式进入市场
9月12日，恒瑞医药在北京召开新药吡咯替尼的上市新闻发布会。这意味着恒瑞的第四个创新药物正式进入市场。吡咯替尼主要用于治疗HER-2阳性晚期乳腺癌。
5.Keytruda一线治疗非小细胞肺癌有望明年初获批
默沙东（MSD）公司宣布其免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）递交的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA授予优先审评资格，作为单药一线疗法，用于治疗无EGFR和ALK癌症基因变异，表达PD-L1的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且有望在明年初获得批复。
6.渐冻症首款利鲁唑口服混悬液在美上市
近日，美国ITF Pharma及其欧洲子公司Italfarmaco其在研药物TIGLUTIK™（riluzole，利鲁唑）口服混悬剂获FDA批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。此次批准是基于利鲁唑口服片剂与口服混悬剂生物利用度的研究比较。TIGLUTIK是第一种也是唯一一种易于吞咽的增稠利鲁唑液体制剂，每日两次通过口用注射器给药。
行业快讯
7.CRISPR基因组编辑归张锋所有
9月10日，美国联邦巡回上诉法院发布了一项重磅裁定，维持美国专利审判与上诉委员的判决，将CRISPR基因组编辑专利授予张锋及Broad研究所，加州大学伯克利分校及其合作者败诉。 此项判决，让CRISPR这项革命性基因编辑工具的专利之争尘埃落定。
8.BMS银屑病新药临床结果积极
9月12日，BMS宣布，公司治疗银屑病的在研新药BMS-986165，在治疗中度至重度斑块状银屑病患者的临床2期试验中达到疗效主要终点。在服用BMS-986165 12周之后，多数患者的银屑病面积和严重指数（PASI）评分下降了超过75%，有些患者PASI评分下降超过90% ，甚至达到病变彻底清除。
9.Moleculin脑癌新药进入临床
9月13日，Moleculin Biotech宣布，公司的first-in-class抗癌候选药物进入治疗复发性脑瘤患者的临床1期试验。这一称为WP1066的小分子化合物能够在动物模型中抑制重要信号传导蛋白STAT3的活性，并且同时刺激免疫反应。WP1066能够穿越血脑屏障，在临床1期试验中将用于治疗胶质母细胞瘤等复发性脑瘤患者。
10.BD向赛默飞世尔出售高级生物工艺
BD宣布将把旗下的高级生物工艺业务出售给赛默飞世尔科技(TMO)，具体的交易金额尚未透露。BD生命科学板块全球总裁Patrick Kaltenbach表示：“此项交易，将帮助BD把核心业务重点聚焦于生命科学领域，专注于BD具有巨大创新增长潜力的疾病和治疗研发以及临床诊断。”
11.诺华9亿美元出售美国山德士部分业务
近日，诺华宣布，同意以9亿美元的现金将其在美国的山德士公司的部分业务，出售给印度仿制药企Aurobindo（阿拉宾度）的美国子公司Aurobindo Pharma USA Inc，该交易总价值约10亿美元，按照协议，阿拉宾度将向诺华支付的10亿美元分为两部分，包括9亿美元的现金以及1亿美元的潜在收益。同时，交易所涉的资产组合还包括约300个产品以及额外的开发项目，包括山德士美国的仿制口服固体制剂产品组合和品牌皮肤药业务，以及皮肤药研发中心及北卡罗莱那州、纽约等5个地区的生产设施。
