3家涉药单位存在17项问题

10月30日，湖北省恩施自治州药监局发布三个“双随机一公开”抽查情况公示。

其中有3家单位涉及药品，分别为湖北省八峰药化股份有限公司、恩施州佳利气体有限公司、恩施土家族苗族自治州中心医院（中医部）。这三家企业均需对存在的问题进行整改，整改完毕后报州药监局。

湖北省八峰药化股份有限公司

• 检查日期：2018年10月22日至10月23日

• 发现的主要问题：

1、抽查精制车间（六厂）五楼结晶室内筒式过滤器（编号：A06N03）检测更换记录及完整性试验原始记录，更换滤芯后的完整性试验数据不全；筒式过滤器维护保养标准操作程序中未明确须更换滤芯的完整性实验指标。

2、精制车间（六厂）母液暂存间储罐内装有门冬氨酸、甘氨酸套用母液，未标明对应的生产批号。

3、制剂车间（二厂）三楼贴签间正在进行复方氨基酸口服溶液（14AA）（批号：201810181）的生产，现场抽查批生产流转记录，生产前调试相关记录不及时。

4、在中心化验室抽查2018年度检定菌传代、使用、销毁记录，白色念珠菌及黑曲霉菌的传代、使用、销毁记录不规范；抽查培养基配制使用记录，未建立沙氏液体培养基的配制使用记录。

5、在中心化验室抽查指示剂、试液的配制记录和滴定液、试液分发记录，精制车间（六厂）化验室领用试液记录不全。

6、抽查盐酸赖氨酸（批号;201809211）及苏氨酸（批号：201808131）的批检验记录，其他氨基酸项中，未记录使用对照品的来源及批号。

7、在该公司的成品库（温度：14.5℃  湿度：62%），对库存的苏氨酸（批号：201808141）、脯氨酸（批号：201707291）等4个品批药品进行了监督抽样，并提取了以上4个品批药品的检验报告书复印件供质量比对分析用。

恩施州佳利气体有限公司

• 检查日期：2018年10月24日

• 发现的主要问题：

1、医用氧车间现场检查时未生产。现场留存有上次医用氧批生产记录（批号：20180613），批生产记录中部分工序记录签名不全，例如：上批次产品清场合格证副本及本批次清场合格证无QA质保员签名，生产用具、容器清洁操作记录无检查人签名，空瓶预处理工序操作记录确认人、复核人未签名等。该批次医用氧已生产完毕，未按照该公司制定的记录管理制度由生产部长审核后交质管部。

2、医用氧车间化验室，现场发现部分空白的充装前管道氧含量检验原始记录、标签领用贴签操作记录；在该公司化验室，现场发现部分空白的充装前管道氧含量检验原始记录、液氧检验原始记录等，未严格执行公司制定的领用发放制度。

3、化验室托盘天平超效期，未及时检定。

4、未建立盐酸滴定液的标定记录。

恩施土家族苗族自治州中心医院（中医部）

• 检查日期：恩施土家族苗族自治州中心医院（中医部）

• 发现的主要问题：

一、上次检查存在问题整改情况

除“中间品储存期限验证结果数据不完整不规范”、“实验菌种的使用、传代、销毁记录”、“检验原始记录，显微特征仅有文字描”、“部分包装完成的制剂未及时转移至仓库”外，其他存在的问题基本整改到位。

二、本次现场检查发现的问题

1、四楼洁净区内灌装间压空管道无标识。

2、四楼洁净区内糖浆配料间正在进行沙白兰感康糖浆（批号：2018118）的配料生产，现场未见生产状态标识牌、批生产流转记录，配料罐无运行状态标识。

3、在抽查药用原料、辅料入库出库管理情况，炉甘石粉上下账不及时；维生素E未建立货位卡，未遵循先进先出的原则。

4、设施设备维护保养记录不规范。

5、质检室开展微生物限度检查时未进行阳性试验。

6、在制剂大楼六楼成品库（温度：20℃ 湿度：64%）抽取加参口服液（批号：2018107）等4批自制制剂，并提取上述品批药品的自检报告等资料。