一致性评价，再过一大品种！

来源@赛柏蓝

整理@小婉

 

好消息传来的同时，坏消息也接踵而至

 

▍又一大品种，通过一致性评价

 

近日，山东京卫的草酸艾司西酞普兰片经审批后，正式通过了一致性评价。这是继四川科伦药业股份有限公司、湖南洞庭药业有限公司（复星）外，第三家通过了一致性评价的企业。

 

据统计，目前已有7个品规集满3家通过一致性评价。

 

艾司西酞普兰，是一种选择性的 5-HT 再摄取抑制剂，主要用于治疗抑郁障碍、惊恐障碍。资料显示，其临床疗效优于西酞普兰，上市后很快成为抗抑郁首选药物，在全球的市场份额达到11亿美元。

 

（图片来源：药筛）

 

2002年，由丹麦灵北制药研制的原研药获得FDA批准；2005年，草酸西酞普兰片于国内上市；2008年，山东京卫首仿上市。

 

数据显示，作为首仿的山东京卫市场份额仅次于原研药，占医院销售的29%，而第三名四川科伦药业被远远甩下，只占据了9.9%的份额。

 

（图片来源：药筛）

因此，作为首仿的企业山东京卫，在一致性评价上反应稍慢，弱于四川科伦和湖南洞庭。

 

但至少，市场是保住了。

 

▍多省规定，未过一致性评价直接退市

 

对药企来说，一致性评价这个政策，将很大程度带来市场的重新洗牌。

 

越来越多的省份，对未过一致性评价药品的限制变得愈加严格。

 

昨日（10月26日），湖北省卫生计生委药政处发布公告，将未通过一致性评价且同品规药品通过一致性评价的3家以上药品暂停挂网。

 

其中苯磺酸氨氯地平片，富马酸替诺福韦二吡夫酯片和草酸艾司西酞普兰片三大品种的部分企业，均被停止挂网。

 

实际上，近一周前，湖北对未过一致性评价药品的态度还未如此严厉。

 

10月18日，湖北省卫计委发布《2018年湖北省关于未通过一致性评价药品挂网信息调整的公示》，公示提出：本次调整调低未通过一致性评价药品挂网限价8条（含基层采购系统重复流水号1条），公示期内确认拟调整价格的可正常挂网销售；

 

公示期内不确认或拒绝拟调整价格的，取消挂网价格，转为限价限量采购，医疗机构全年采购限价限量采购药品总金额不得超过医院采购总金额的5%，且实际采购价格不得高于拟调整价格。

 

八天后，湖北就加深了限制程度，由降价转为直接暂停挂网。

 

除此之外，10月18日，黑龙江省卫计委发布公告，暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格。

 

6月，辽宁省人民政府办公室发布《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》。

 

《意见》表明，除了过一致性评价药企达3家，未过一致性评价的不再采购外，应过一致性评价而未过一致性评价的药品原则上均暂停采购资格。

 

目前，有越来越多的省份对未过一致性评价的药品提出限制措施，除暂停采购外，原本只是降价降量的湖北，也转变为暂停挂网。未过一致性评价的药品，也许会越活越艰难。

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