关于蒲地蓝制剂说明书的修改 药店人要了解的关键信息是什么？

今年，国家药品监督管理局相继发布公告，对不少药物说明书进行修订。而伴随蒲地蓝制剂说明书的修订，诸如“又一款儿科神药走下神坛!”“蒲地蓝不再是‘万能药’，新增N大不良反应”...声音不绝于耳，更有甚者“断章取义”，以“毒药”冠称，制造不实言论。一时间，不少消费者视该药物为“洪水猛兽”、“弃之敝履”。

国家为何要修订说明书？是为了保障公众合理用药，站在质量安全的角度看，这一系列的举措必将是药品监管史上具有里程碑意义的事件，标志着药品质量监管迈上了新台阶。中华中医药学会儿科分会副主任委员、上海市中医药学会儿科分会主任委员、享受国务院特殊津贴、原上海市中医院院长、儿科主任、博士生导师、主任医师虞坚尔教授在接受媒体采访时说：“从关注度中我看到了两点进步，一是国家药品监管的进步，二是大众对安全用药意识的进步，这是值得庆幸的。当然，也看到了因用药知识缺乏造成的种种误解。”

“医生和患者都要对中药大品种提高用药风险意识，很多可用可不用的人群或许就会告别药物滥用，这样的用药提醒可以培养临床更为进步的用药理念。”对说明书的修订，有行业观察人士这样认为。

作为守卫老百姓健康第一线的药店人首先要明确并要指导消费者的是，科学理性看待说明书的修订，慎用、忌用不是“不用”是要更“合理”的应用。

先读懂药品说明书中常见的三个词「慎用」「忌用」「禁用」：

➤「慎用」提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。所以，“慎用”是告诉你要留神，不是说不能使用。比如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。

➤「忌用」比“慎用”进了一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度。标明“忌用”的药，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大，但人有个体差异而不能一概而论，故用“忌用”一词以示警告。比如患有白细胞减少症的人要忌用苯唑青霉素钠，因为该药可减少白细胞。

➤「禁用」这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。^【1】

“国家药监局10个月连续发了34个药品说明书修订公告，涉及40多个药品，足见国家药监部门药品监管的力度，这是我国药品管理进一步规范必须要走的路。这次说明书修订完善了不良反应、禁忌和注意事项等内容，这些基本信息的完善，对药品的临床规范使用和患者的知情告知都是非常重要的指导。每个药都有其主治功效和适应症范围，没有药是万能的。”虞坚尔教授强调，只有真正做到辨证施治，才能合理对症下药，使药物的正向作用得以最大限度发挥，将它的的副反应限缩到最小。

“蒲地蓝消炎口服液是唯一被《中国药典》收载的蒲地蓝制剂，它在儿童临床应用量很大，作为儿科大夫，我在临床使用蒲地蓝消炎口服液已有十多年，这个药对儿童的咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染，以及流感、手足口病等病毒感染性疾病确实效果比较在2017年0.7亿的使用人次中，60%以上是儿童人群，而2017年国家药品不良反应监测中心蒲地蓝消炎口服液的不良反应报告仅为291例，大多是恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状，我想这个不良反应报告率，是很有说服力的药物安全性数据了”虞坚尔教授如实说道。

蒲地蓝消炎制剂的成分是黄岑、蒲公英等，功能主治为清热解毒，抗炎消肿；临床主要用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。

原不良反应和禁忌证均为「尚不明确」，原注意事项指出：「孕妇及脾胃虚寒症见：腹痛、喜暖、泄泻者慎用。」，本次正式修改为：「孕妇慎用」！

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