【中信医药田加强团队】2019年度策略会医药分论坛嘉宾演讲

立足中国、放眼全球、

打造全球领先的医疗器械公司

迈瑞医疗

资本管理总经理 

董事会秘书

       医疗器械全球市场规模在4000亿美金左右，中国市场4400亿元占比16%，美国40%，欧洲30%。2015年开始全球市场出现了增速的上行，目前是中高个位数的增长。中国医疗器械市场回顾过去30年的发展，常态化的发展速度在GDP的两到三倍。

       器械的特点是少量多样，器械的种类有上万种，迈瑞现在所处的主要三大领域有生命信息与支持、体外诊断、医学影像，公司也涉足了骨科和内窥镜。迈瑞自己最大的品类是生命信息与支持，主要是围术期的解决方案。

       行业集中度在提升，前20名的医疗器械公司的市场份额从2006年的51%增加到2016年的56%，前20名的入门门槛从24亿美金增加到46亿美金，第一名从2006年的177亿到2016年的288亿美金的营收。这也表明中国医疗器械领域还处在比较初级的发展阶段，作为中国最大的医疗器械公司，迈瑞去年的营收仅112亿人民币。

       和医药相比，中国的医疗器械行业更具备成为全球行业巨头的潜力，主要由于是医疗器械的技术更迭比较慢，对改进型的技术创新要求比较多，这种创新比原研技术的周期短，对工程化的要求比较高，中国在这些方面是有优势的。同时器械行业的专利悬崖现象并不突出，基本上不存在专利到期，销售额就断崖式下跌的现象，临床需求的满足程度，售后服务体系，都是医疗器械行业竞争当中不可或缺的因素。

       中国医疗器械行业过去30年复合增长率在26%左右，近十年复合增长率大概在20%。目前中国医疗器械占医药整体销售较低，全球常态的药械比在6:4，发达国家常年的药械比是5比5，中国是86比14，未来的成长空间很大。

       中国的民族医疗器械品牌可以讲是在不毛之地成长起来的，从第一天起，迈瑞就跟飞利浦、西门子同台竞争，这成就了中国医疗器械行业整体的竞争力，在实现了关键技术突破的这些品类，国产阵营都能够取得非常大的竞争优势，比如说血管支架、生化试剂、监护现在都整体国产超过进口，血球、超声的势头也很明显，公司相信假以时日，也能实现国产对进口的超越。

       回顾迈瑞27年的发展史，有三方面是非常清晰的：第一迈瑞是一个以产品竞争力见长的公司，迈瑞的成长伴随着迈瑞产品的成长，公司不断地进入新的细分品类，不断地在现有的细分品类推出重磅新品；第二条就是全球化的脉络，迈瑞是整个中国医疗器械行业国际化的先行者，公司第一个十年是在中国市场，2000年开始出口到英国，2004年到美国，到2007年短短七年时间，海外的收入超过了中国；第三条脉络就是并购的脉络，迈瑞的并购是开始于2008年，公司第一个并购标的是美国东海岸的Datascope公司，公司跟它有长达八年的合作关系，第一次并购出海也绝非偶然，背后还是有非常重要的业务协同的考虑，2013年在西海岸收购Zonare公司，所以这两个并购为迈瑞带来了美国包括西欧主要国家的核心为直销的营销网络，以及海外运营平台。2013年并购还给迈瑞带来了全球领先的域成像技术。

       公司今天增长驱动主要来自三大梯队的产品：第一梯队，目前有：监护、麻醉、除颤、血球、生化、超声，这些产品目前都是中国和全球份额双领先。第二梯队，输注泵、呼吸、灯床塔，目前中国份额领先。第三梯队，份额的角度和市占率的角度都很小，但是市场潜力巨大：免疫发光、凝血、微创，这是公司现在的三梯队产品布局，也是未来三到五年主要的增长驱动来源。

       迈瑞的研发投入常年保持在收入占比10%，公司专利申请量超过2,000 余项，其中近15% 为美国发明专利。

       公司的营销网络布局全球，在主要经济体都已经覆盖，售后服务对医疗器械的销售来说是不可或缺的一环，公司具备在当地的售后服务的能力。

       公司过去14年的营收复合增长率在25%左右，2017和2018年前三季度，公司的增速仍然在23%，2015年以来，2016、2017、2018年公司的毛利率和净利率稳步提升，2017年的整体毛利率是67%，三条产品线略有差异，国内国外也略有差异，国内略高。2015年开始，公司集团内部实施了聚焦主业降本增效的一系列措施，这是驱动毛利净利率上升的趋势。

       公司的竞争优势第一是全球化平台，收入质量非常高，在欧美公司的产品广泛应用于最顶尖的教学医院，欧洲超过100家教学院在使用迈瑞的产品；第二个竞争优势是并购整合平台，迈瑞对标的的选择非常挑剔，在美国做了两个并购，都有8到10年的观察期、合作期；第三是研发创新优势，是迈瑞最广为人知的竞争优势，是一种日积月累的，从量变到质变的，没有捷径；第四是全球领先的智能制造和质量体系，连续多次高质量通过要求严苛的美国FDA现场综合审核；第五售后服务体系，迈瑞全方位、全时段、全过程销售服务体系，化产品销售为长期服务，增强了客户粘性，为持续推送产品和维持较高售价提供支撑。

       未来公司从产品角度还是希望能够实现全院全社会全流程全信息的为医院提供一站式的整体解决方案，迈瑞对医院来说，很多时候像个咨询公司，公司为医院提供建标准、建体系的一整套服务。从市场推广的角度，国内公司将更多地跟产学研医四界一起合作，建立中国人自己的诊疗标准，海外继续深耕本地市场，成为最本地化的国际公司，迈瑞的远景目标，成为全球前十的医疗器械公司。

国产测序仪与精准医疗发展

华大智造

COO

       人类基因组计划是1999年到2003年六个国家科学家完成的跨学科的工程，把一个人的基因组进行了从头到尾的测序，华大代表中国加入人类基因组计划。受制于当时技术的局限，花了13年接近30亿美金才完成了一个人的基因组测序。它的成果也是非常显著的，代表进入了一个新的领域和阶段。我们现在讲的精准医疗都是因为有了人类基因组的前期大科学工程的积淀，才使得解读基因组成为可能。

       其实基因跟每个人都有千丝万缕的关系，我们的生老病死有40%由基因决定的。生育健康方面，现在很多新生儿的疾病可以通过孕前或者孕中甚至出生之后的新生儿筛查进行良好的防控。成年阶段在精准医疗层面最关键的部分就是关于肿瘤的个性化的准确诊断和治疗。此外，复杂性疾病，例如心脑血管疾病，三高、糖尿病等等，这些都会有遗传性的因素起到非常重要的作用。

       在IT时代有一个非常熟知的定律叫做“摩尔定律”，BT时代我们也同样有一个定律，我们称之为“超摩尔定律”。现在要实现一个人的基因组测序只需要不到一千美金的成本，华大现在已实现600美金完成一个人的基因组，这就使我们的科研对于疾病机理的发现，以及现在精准医学里面很多疾病的诊疗变得更有可能去实现。

       华大智造现在推进的就是怎么样把基因测序的费用降到最低。基因测序仪是一套非常复杂的系统，不仅仅是涉及到光机电力、工程、生化、生物信息等等跨学科的合作，很多核心技术需要攻关。但是我们不想受制于人，从2012年到2018年，花了六年时间，证明我们真的可以做到。现在华大集团所有的测序仪，98%以上都是用的自主技术。我们为整个行业提供仪器工具，鼓励业内同仁用自己的仪器设备来进行产品的研发。同时，我们也走出了国门，包括日本、韩国、德国、丹麦、俄罗斯、澳洲、美洲等国家。

       2010年《自然》杂志给我们一个报道，评价我们是一个工厂。我们不怕大家认为我们是基因行业的“富士康”，但我们需要有“中国芯”。在去年的时候，《福布斯》有一个新的评价，认为我们是个体化精准医疗领域的英特尔。2013年的时候我们收购了同样是在美国硅谷的Complete Genomics，他们是非常早的时候就开始做全基因组测序服务，现在这个公司作为我们的全资子公司也依然非常好的在运行，与我们国内的研发团队协作开发测序界的“中国芯”。从2006年左右基因测序开始进入到科研领域，到2011年大家开始探索怎么样把这个技术用到诊断、基因检测领域，仅仅经过了四年时间。

       2014年起，我们陆续在深圳，在美国，在长春，跟中科院等研究机构合作，进行高端设备的全面攻关。2015年之后我们基本上保持每年发布至少一款新款基因测序仪的创新速度。2015年我们发布的基因测序仪BGISEQ-500，是中国目前最为广泛使用的国产测序仪。2016年发布基因测序仪BGISEQ-50，高海拔地区同样适用，像西藏这样具有环境差异的地方也能使用我们的仪器。2017年发布了多款测序仪产品，包括基因测序仪MGISEQ-2000、MGISEQ-200等；我们今年10月份第一次发布了超高通量的基因测序仪MGISEQ-T7，这款仪器我们可以挑战所有的其它竞争对手。

       在全世界，在二代测序领域，目前主流的是三家企业，华大智造非常荣幸成为中国智能制造方面的代表之一，另外的两家企业都是在美国。到目前为止，我们主要在市场上提供的就是五款不同型号的基因测序仪，覆盖多样化的需求，包括小型的医院，中型的医院还有超级大的国家基因组项目。从数量上来讲，华大智造的仪器设备已经超过了我们全国仪器总量的三分之一，而且已经在走出国门、走向世界。目前我们的仪器设备已在12个国家进行了装机，今年和明年会持续性地加大对于海外的部署。

       一直以来我们在不断创新的事情，就是怎么样让基因测序仪的应用门槛降到更低，让每个人都能够享受基因科技。至少每个医院，每一个科研院所都能够使用，让基因测序仪变得跟我们现在大家能接受的常规检测一样。现在我们已经发布的一款仪器设备就已经能够实现从样本进去到报告出来，实现全流程的自动化，这是我们从生化类检测仪上吸取到的设计理念。以前测序操作流程太复杂，可能要3-5天才能完成，现在在一台仪器24小时就能完成。

       基因测序仪的应用领域和行业非常多，大家非常熟悉了解的就是医疗行业，但实际上现在很多的药厂也在通过用基因组的数据辅助他们做药物基因检测甚至人群的分层，帮助他们提高药物研发的效率。

       在肿瘤方面，中国和美国现在对肿瘤治疗的水平有比较大的差距，一方面是在肿瘤的早期诊断部分，另外一方面就是在肿瘤的有效治疗部分。通过基因检测，我们希望能够有效地对这两部分都有比较好的帮助：针对健康人群，通过早筛、早诊等基因测序的方法，帮助我们在更早的时候发现肿瘤风险；针对肿瘤人群，怎么样帮他们找到最好的治疗方案，甚至帮助国内医药企业找到靶向点，通过基因技术让肿瘤变得不再那么可怕。

       对于华大智造来说，我们希望能够去实现的是生命的数字化。我们不能说我们现在做的事情就能解决所有的问题，要解决要回答我是谁，还需要很多不同层次上的信息，既有非常微观层次上的基因组学层面上的信息，也会有非常宏观的影像方面的信息，我们需要把这样的不同信息结合在一起，才有可能比较精准地回答我是谁，我怎么样能够有更加健康的生活。其实疾病的治疗不是最终的目的，最终的目的是希望有更加生活的未来，这是每个人努力的目标。

生物类似物的发展新篇章    

复宏汉霖

CFO

       得益于中国巨大的医疗需求以及药政改革中国未来十到二十年生物药行业有望高速发展。

       国际上：2014到2017年33个生物药获批，高速发展得益于美国FDA改革审批今年加速，更重要的是癌症药物研究有巨大突破，这样的速度还会持续。

       销售额上：2017年十个最大销量的药中的八个是生物药，最大的Humira 180亿美元，今年会突破200亿，O药K药接近50亿美元的销售额。可以看出，以后生物药会是在医药中最重要的部分。

       生物药中最主要的领域是自身免疫以及癌症。自身免疫主要是类风湿性关节炎部分，海外是最大的市场。中国市场关注最多的是癌症。首先中国的癌症发病率非常高，肺癌全世界每年200万人，但是将近40%在中国，中国的癌症发病率要比全世界平均水平高非常多。而且中国的癌症比较特殊，主要是在消化道的癌症当中，因为消化道癌症在国外发病率不是特别高，所以很多癌种没有特别好的药。

        癌症的生存率上，平均30%能活到五年，这个平均数在欧美国家基本在70%到80%，日本也达到了80%，这不是人种的差别。因素有很多：平均每一个人可支配的医药费，在美国将近一万美元，在中国在420美元；再看药价，乳腺癌的药在美国相当于四倍的平均人支出，但在中国相当于36倍的平均人支出，中国的医疗费和患者可承受能力大概相当于墨西哥，甚至不如土耳其的水平；在2010到2014年之间，全球上市了大概50个肿瘤药，这些药当中，在中国只上市了六个，所以病人非常可怜，癌症病人多，可支配的费用少，同时选择非常少。

       对中国的生物药来说，发展空间非常大，全球来看，生物药一半的销售额在美国，但中国只占3%，前十大中的八个生物药，销售额上生物药占73%，而在中国前十大药物没有一个生物药。

       生物类似药是相对新的概念，生物药很难做到100%完全相似，所以这些组织都允许生物类似药可以存在细微的创新差异，但是必须证明它跟原研药高度相似，甚至在质量、安全、和药效上等效。总结三点：生物类似药不是等同，它只是相似，非常相似；第二点就是在相似情况下允许细微的差别；同时相似性必须要通过临床证实。

      大部分的生物药都是抗体，包括生物类似药。和仿制药相比，不同点上：首先相似性上，生物类似药相似，但是化学仿制药必须等同；其次生物类似药投入的时间和体量是非常大的，相当于把生物药从头到尾做了一遍，唯一的不同就是生物类似药现在的机理已经清楚了，但是整个研发的过程需要从头到尾全部走一遍。化学药很多东西不需要做临床的，包括现在推的很多一致性评价，这就造成了以后的生物类似药的门槛非常高。

       创新药最大成本是研发的成本，研发的失败率非常高，发现新的机理，找到靶点需要十几二十年，做一二三期，失败率也非常高，所以失败的临床费用最后都会加到那一个成功的药上，这也是为什么原研药价格这么高。生物类似药在投资规模风险相比创新药来说非常低，所以它会造成价格和成本也相对降下来。

       药监体制有非常多的改革，提升产业质量规范、鼓励竞争与创新，增加产业集中度，提升国内患者医药可及性。国36条设立优先评审通道，接受海外新药临床数据，支持生物类似药发展。在这些政策大力推动下，整个行业也是有非常正面的反应，IND的审评时间，由原来一年多减到两个月。

       复宏汉霖是一个做大分子生物药的公司，创始人有非常多年的国外药企进行研发和生产方面的经验。    公司通过提高成功率做得比别人更便宜，十年来所有的药在管线当中基本上是自己自发研发的，没有在二三期买回来，因为去外面买东西肯定很贵，如果在外面市场买一个再拿来，最终这些价格溢价还是要转到药价里面。

      公司主要做三件事：第一是生物类似药，第二是肿瘤免疫联合医疗，最后是销售立足中国竞争海外。

    我们的质量从研发开始到临床的质量，参与了非常多行业的标准制订。生产当中，公司完全按照美国欧盟的要求来做，建立了非常严格的质量体制，同时前面01、02产品进入了国家标准物质。

       公司01、02、03、04是生物类似药，这四个药全部在临床三期，01我们去年10月份已经申报，预计近期会获批，一旦获批就会成为第一个严格意义上的生物类似药。02这个也是在临床三期，这四个药目前在中国市场上都没有生物类似药。01、02、04对应的原研药都在国家医保目录当中，但它的价格还是非常贵，一个病人用下来至少是十到二十万的价格，03这个药200亿的体量，在中国占不到0.1，所以这四个产品一旦出来，在中国是有非常大的市场。

      公司现在的销售战略分两块，海外市场主要通过商业化合作，合作伙伴，对于国内来说，第一个产品会交给复星医药销售，以后的产品会搭建自己的销售团队进行销售。最终还是希望能够提供质量高的、价格低的药品给中国患者。

免疫细胞治疗治疗行业洞察

及复星凯特公司简介

复星凯特

总裁助理 

BD总监

免疫治疗分为细胞因子、肿瘤疫苗、过继性细胞疗法、免疫检查点阻断、溶瘤病毒等手段。目前有些类别并没有很多产品上市，但具有非常大潜力。免疫治疗中CAR-T细胞治疗是非常有效的方式，目前已经在一些血液肿瘤适应症中获得了较好的疗效，未来有巨大的潜力。

关于免疫细胞治疗的类别，一是非特异性免疫治疗，如CIK、NK的过继性疗法；二是特异性疗法，如经基因工程化改造后的CAR-T。从技术和监管的角度来讲，第一种可偏向医疗技术的路线，第二种是需要走严格把控生产质量和临床干预的药品监管路径。

趋势上看，首先当前CAR-T研究热点是新靶点和多靶点，以期从血液瘤扩展到实体瘤应用。血液的靶点是有限的，目前大家都在找一些新的实体靶点，尤其是一些之前用抗体去抗实体失败的靶点。因为这种ADCC依赖于患者自身的免疫情况，而通常情况下，晚期病人免疫状态是缺失并且低下的，以后会有很多靶点都是基于原来的抗体靶点再开发。二是与其它免疫疗法联用的趋势，我们公司的产品目前在美国已经开始和PD-L1单抗联用的临床试验。三是通用型CAR-T。细胞治疗作为活性药有一些挑战，比如细胞来源和制备的稳定性、生产周期长、冷链物流配送等。通用型CAR-T能够满足这些需求的同时，可能会降低生产成本，对病人可负担性有很好的帮助。

CAR-T技术发展上分为四代，一代没有很好的临床疗效，二代已经有两个产品获批，是KITE、Novartis的，三代和二代相比并没有特别的优势，四代引入了一些细胞因子，目前还未看到很好的临床试验结果。

从市场的角度来说，血液市场容量并不大。但相较于血液瘤，实体瘤中仅肝癌患者规模就是它的三倍，从技术上实体瘤很难攻克，但是市场的期待和投入也是非常大。

血液肿瘤领域，以DLBCL为例，中国的发病率与美国以及日本相比，都是比较低的，但总病例数还是很可观的。基于调研发现国内发病率不断上升，很像十年前的日本。未来的预判是中国的发病率会逐渐上升到接近日本的状态。

CAR-T行业竞争很激烈。国内很多上市公司通过投资参股或者设立子公司介入。跨国巨头中，Novartis和GILEAD两个产品已经获批。国内很多初创企业从工艺上、质量上都在探索，我们觉得都是可以继续做下去的。一些初创公司和合资公司已经在中国申报了IND的，是未来这个行业的推动者。

关于复星凯特生物科技有限公司：

复星凯特生物科技有限公司（以下简称复星凯特）为上海复星医药集团与美国KitePharma的合资企业，2017年4月于中国上海注册成立。立足于自主研发和技术转移相结合，复星凯特致力于肿瘤免疫细胞治疗技术的产业化和规范化，造福中国患者。

CAR-T产品在欧美的获准上市是细胞治疗领域的里程碑，为癌症治疗带来革命性突破。2017年美国FDA批准了世界上首两款针对血液肿瘤的CAR-T治疗产品（诺华的Kymriah和凯特的Yescarta）。作为FDA批准的首款针对复发难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T细胞治疗药物，2018年Yescarta又获得了欧洲药品管理局EMA的批准在欧盟上市。KitePharma公布的Yescarta ZUMA-1Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果显示，101例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治疗并有机会接受12个月随访后，客观缓解率为82%，完全缓解率达到了58%，18个月时的总生存率为52%。

复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进Yescarta（项目名称FKC876），取得了其在中国的全面技术转移和商业许可权。同年12月，按照国家药品生产质量管理规范（GMP）设计的细胞治疗产业化基地落成并完成验证。2018年5月复星凯特向国家食品药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）递交了FKC876的新药临床试验（IND）申请。同年8月获得了CDE正式批准（批件号2018L02991）。同年10月临床方案通过了中国人类遗传资源办公室的审批。  

目前复星凯特与上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和苏州大学第一附属医院正式启动了关于“评价FKC876治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和疗效的开放性临床研究”，第一位病人已经正式入组。

除此以外，复星凯特研发管线还包括多个CAR-T/TCR-T临床阶段品种和早期自主创新研发项目。除了来自Kite Pharma的技术转移和中国团队的自主研发，复星凯特还广泛与国内外优秀研究机构和企业进行新产品的研发和商业化合作，保持研发管线的可持续发展。

肿瘤液体活检发展趋势

海普洛斯

CEO

      癌症细胞会以各种方式进入到血液里进行循环，因此血液中的DNA检测为发现肿瘤提供可能。肿瘤液体活检是针对一个标本去看细胞、DNA、RNA或蛋白质的定性和定量关系，从而发现肿瘤细胞的痕迹。定量地看，如果在血液里面含有癌症特征越高，癌症则相对地更晚期，越低越早期。定性分析，肺癌、肠癌，变异的基因特征不一样，可以针对每一种癌症进行个性化药物指导。此外可以检测癌症是否缩小或长大，可以监测整个癌症的发生发展变化。2015年，这项技术被MIT technology rewview杂志评为十大突破性技术之一，提供了非常重要的研究方向。

      对比一下几大肿瘤标志物：

      CTC和ctDNA有很大的不同。个人认为ctDNA更可能普及，因为它代表了血液里的综合信息。CTC是一个一个的癌细胞，分析不具代表性，在临床中有捕获以及分析很困难。它的好处是拿到活细胞可以做培养、药品试验，从而获取完整的细胞信息。还有科研阶段比较火热的指标：外泌体exosome， 或体内分泌出来的小囊泡EVs，这些小小的囊泡带有肿瘤的重要信息，如果我们能够把它拿出来分析，也能够看到肿瘤在这个特定时间的变化。综合起来我们比较看好ctDNA，它的可获取性、技术可及性、优点和缺点都非常明显，可以利用起来指导临床精准诊疗。

      液体活体问题和挑战也非常大，因为癌症组织释放到血液里面的DNA会被很大限度地稀释，越早期检测难度越大误差越大，这是需要解决的技术问题。还有其它值得注意的因素：首先血液不能用得太少，目前用10毫升是比较稳定的结果。10毫升血里面，一般能拿到4/5毫升血浆，碎片DNA含量大概20-30纳克。其次每个人生命过程中都会有正常细胞发生突变以及细胞自身新陈代谢；细胞造血过程中，也会产生一些重大的变异错误，这些DNA也会和真正的ctDNA混在一起。目前我们会把血液里面的白细胞DNA全部测掉再做ctDNA。此外，检测50%变异的组织样本并不难，但检测早期癌症，可能只有千分之一、万分之一甚至更低频的变异，逼近仪器和设备的错误率。目前千分之一精度以下需要用到高精度的优化NGS技术及很多背景去除技术，包括造血克隆变异的去除等。

       需要注意，因为免疫治疗相关肿瘤检测要检测肿瘤突变符合（TMB），比组织样本难很多，和靶向药物相关基因检测差别很大。因为靶向药物就是那些靶点，保证相关位点检测灵敏度准确度就可以了；在血液里面，每个点变异的概率是很低的，要保证所有位点的准确，才能最后得出准确的TMB。此外不同组织部位，肝癌、肺癌的变异情况和肝转移的变异情况也不一样，这对于临床解读，挑战很大。

       关于免疫治疗和微卫星的不稳定，未来也可能会测血液TMB，因为免疫治疗患者偏晚期，采组织的可能性小，用血液替代组织去做检测，市场需求是巨大的。同时采血做检测更加灵活，全国各地抽的血液都能够送到深圳检测，拿到的是一样高质量的结果。此外不管从早筛还是术后监测、耐药指导、新型靶点的发现、药物研发等等都有很好的优势，可以看到不同时间基因层面的定量定性的关系。血液检测能够弥补临床目前的诊疗，以无创的技术发现病症，增加手术的精准程度。

       2015年至今有非常多企业进入这个领域，但是今天能够看到的企业并不多了。肿瘤领域受到全球市场的关注，更大的市场是新药研发，国内外普遍处于初期阶段。公司今年和其它几个药企有临床II、III期的药物，伴随诊断在开展合作，我相信未来这一块会得到更好地发展，一个是药企在这方面会更加投入，因为越来越的创新药企做相关的研究。另外一块就是更多的基因测序公司能够提供有质量有保证的服务，所以这也是行业的利好。FDA在去年批准了MSK和FMI的两个产品，其实是对行业非常利好的一个方面。

       美国液体活检行业，从去年底开始头部公司拿到的资金会很多，创业公司拿到的资金会少很多，集中度趋于提升。国内的趋势也类似，很多做CTC的公司难以为继，这是比较正常的现象。监管上，国外比较流行的是LDT模式，用实验室自建试剂做第三方检验。

        国内外市场都有一定空间，美国靶向用药是40亿美金，对药企的服务是20亿美金，早筛是最大的市场约180亿美金。在对药企服务这一块，中国短期可能不到20亿美金的市场，因为药企投入相对不足，但增长趋势是一样的。此外复发监测和癌症早筛领域是更大的市场。复发监测需要价格比较便宜，当价格降到一两千的时候，大概会开始在临床使用。

       中国LDT模式正在试点，目前尚未正式通过。另外NGS已进入CFDA视野，可以进行相关认证（血液样本里面唯一一个被CFDA接受的）。目前液体活检还面临很大挑战，有很多技术性问题，很多企业研究也并不很扎实，缺乏行业规范及法律法规。但是挑战与机遇并存，相信未来液体活检可以用到患者全病程管理。

      最后简单介绍一下海普洛斯，我们是2014年成立的，叫海普洛斯（HaploX），表示生命的起源。成立至今完成了四轮融资，同时我们在政府方面也得到认可。我们是深圳的孔雀团队，同时江西省委省政府、上饶市委市政府对我们的支持力度非常大。我们要做全病程管理，目前聚焦在肺癌和肠癌两大领域，计划在三年内做中国十万人肺癌和肠癌基因数据库。我们这个计划覆盖所有的治疗方式，比如手术、放疗、靶向、免疫、化疗等，不同的治疗方式有不同的课题，这些课题也在全国40多家最好的肿瘤医院牵头落地，预计2019年上半年会有非常多的数据出来。希望能给患者提供精准的筛查、诊断、用药指导，晚期患者的用药、监测等并给药企提供更多信息。经过几年积累，我们也具备了做更大事情的基础。

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END

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