嘉实医药研发体系

2018年11月29日 16:58 嘉实医药

嘉实医药 —— 让生命更有品质！

一研发理念

嘉实医药的研发团队在研发思路设计及研发质量控制过程中，始终强力坚持“质量源于设计”的理念。在每个项目的初始阶段，我们都会进行全面的技术评估和顶层设计，并在项目执行过程中实现模块化和流程化的项目风险评估体系和项目质量控制系统，以确保项目的优质和高效完成。

二项目管理

嘉实医药的项目管理团队在项目执行过程中实行模块化和流程化的项目风险评估体系和项目管理系统（内部OA+ERP系统），每个项目的启动、规划、执行、监控与收尾等业务活动均制定明确的里程碑目标，使项目开发过程不出现偏离，实现准时交付。

同时，嘉实医药建立了跨部门的项目管理模式，每个项目团队成员至少包含技术、分析、注册、质量管理等部门，在项目经理的带领下，共同完成目标。
此外，在嘉实医药，每一个项目在开发过程中都需接受独立的质量管理部门的监管，我们的质量管理部门成员包括质量受权人、文件QA、现场QA等，他们的监管确保试验的真实性、合规性与数据的完整性。

三质量管理

“真实、准确、科学、规范”是嘉实医药的研发质量管理方针。根据ICH Q10及新版GMP的要求，嘉实医药建立了完善的研发质量管理体系，确保项目研发过程符合《药品注册现场核查管理规定》、《仿制药质量与疗效一致性评价研制现场核查指导原则》与《药品数据管理规范》的要求。质量管理体系直属总经理领导，下设质量管理部，负责建立和健全公司研发质量管理体系，行使质量监督、管理的职能。

专职QA人员对物料的供应商评价，原辅料、参比制剂、对照品的采购、入库验收，工艺研究，质量研究，稳定性考察等进行全方位的监控和管理，确保物料和数据的可溯。
协助客户进行原料药、辅料、包材的供应商审计、生产现场的管理和规范等，确保项目符合药监部门的生产现场核查规范。
专职QA人员对项目研发电子数据、原始记录、仪器使用记录、样品领用记录、参比制剂领用记录、对照品领用记录等进行日常监控，确保项目数据的完整性、真实性、规范性，同时通过研发现场的巡回检查、定期自查等方式对公司的整个质量体系进行动态管理。
定期组织GMP知识更新培训和ICH法规知识培训，提高全员的质量理念和意识。
HPLC、GC、MS、AAS等仪器设备接入WATARS EMPOWER网络版，实现数据的集中管理，并均开启审计追踪功能，确保数据的可追溯性；计算机化管理系统和仪器用户均实行分级授权，确保数据的可靠性。
分析天平、自动溶出仪、稳定性试验系统均配备在线数据打印及在线存储；所有仪器设备均经计量校验，并通过3Q认证。
完善的数据管理备份制度，自动备份与人工定期多重备份，确保项目研发数据的安全。
部门审核、QA自查与注册部核查的申报资料三级复核模式，确保项目申报资料的合规性与符合性。