山西：过一致性评价药品与原研相同支付标准

山西省落实国家改革完善仿制药供应保障及使用政策。明确将与过一致性评价仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，并与原研药按相同标准支付。对医保目录中的药品，不得按商品名、规格或生产厂家进行限定，将批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。

近日，山西省发布通知，落实国家改革完善仿制药供应保障及使用政策，以下梳理了方案的重点：

制定鼓励仿制的药品目录

按照国家要求,建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制,强化药品供应保障及使用信息监测,及时掌握和发布药品供求情况,引导企业研发、注册和生产。

以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,重大传染病防治、罕见病治疗所需药品,处置突发公共卫生事件所需药品,儿童使用药品以及专利到期前一年尚未提出注册申请的药品。

加快推进一致性评价工作

充分发挥部门职能优势,加强对企业开展一致性评价的技术指导和有关培训。各部门协同配合,推动细化落实鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价的政策措施,协调推进我省一致性评价工作。

及时纳入采购目录

药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码。

对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,及时将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。

促进仿制药替代使用

将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,在说明书、标签中予以标注,并及时向社会公布相关信息,便于医务人员和患者选择使用。制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施,加大对临床用药的监管力度。

严格落实按药品通用名开具处方的要求,除特殊情形外,处方上不得出现商品名,具体由卫生健康部门规定。落实处方点评制度,加强医疗机构药品合理使用情况考核,对不合理用药的处方医生进行公示,并建立约谈制度。

强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时,优先采购使用仿制药。

发挥基本医疗保险的激励作用

加快研究推动山西省基本医疗保险药品目录中的药品支付标准工作,与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付。按照国家部署,建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录。

对基本医疗保险药品目录中的药品,不得按商品名、规格或生产厂家进行限定,要及时更新医保信息系统,将批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过完善医保支付激励约束机制,鼓励医疗机构使用仿制药。

明确药品专利实施强制许可路径

按照国家相关部门要求,依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。鼓励专利权人实施自愿许可。具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求,按照国家相关规定执行。

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