我与改革开放40年丨质量提升中看发展

华北制药

改革开放40

发展成就举世瞩目

 

回首改革开放40

药品监管法律法规逐渐建立完善

监管体系不断健全

监管能力日益加强

药品审评审批制度改革纵深推进


中国医药产业得到极大发展

回顾改革开放40年历程,药品生产质量管理规范(药品GMP)在我国实现了从无到有、从点到面、从普及到提高的发展全过程,是我国制药工业快速发展的绚丽画卷中浓墨重彩的一笔。


GMP推动着我国制药工业实现了跨越式发展,促使生产环境、制药设备、技术工艺,尤其是产品质量的极大提高,有力地保证了人民群众用药安全有效。“中国制药”已经走出国门,进入国际市场,中国正从制药大国向制药强国迈进。


改革开放40年

GMP发展历程回顾

1

1982年,《药品生产管理规范(试行稿)》出台,并在一些药品生产企业中试行。

2

1988年3月,我国正式推广实施《药品生产质量管理规范》,并于1992年、1998年、2010年先后进行了三次修订。

3

1995年,我国开始实施药品GMP认证制度,最初施行是企业自愿认证。

4

2007年开始,国家食品药品监督管理局组织国内专家参照欧盟GMP进行2010年版GMP(简称新版GMP)的修订工作。新版GMP的要求充分与国际高端GMP接轨。

5

2011年3月1日,新版GMP正式实施。


如今,药品GMP认证已成为中国药企发展的基本条件,对我国制药工业高速发展起到巨大的推动作用。这不仅表现在厂房设施、生产设备、生产工艺以及规模化生产上,更表现在产品质量的提升和监管水平的提高上。


华北制药秉承责任,质量管理一直走在行业的前列。


华北制药作为共和国制药行业的长子,高擎“人类健康至上,质量永远第一”的大旗,秉承着强烈的责任感、使命感,在GMP刚刚实施之初(1987年6月9日),就成立了以厂长为组长的GMP实施领导小组,在全厂实施GMP管理。



1997年12月10日,华北制药集团公司北元公司的粉针剂(青霉素类)取得了第一张GMP证书。


新版GMP实施之初,华北制药把这次“史上最严”的新规范,看成一次自我提高的新机遇,主动迎接挑战,超前谋划,快速行动,领跑同侪,抢赢先机。


2011年6月1日~4日,华北制药河北华民药业有限责任公司的片剂、胶囊剂、颗粒剂(均为头孢菌素类)生产线通过了新版GMP认证的现场检查,成为河北省首家、全国首批通过新版GMP认证现场检查并取得新版GMP证书的药品生产企业。


华北制药全面实施新版GMP

华北制药全面合理规划新版GMP实施计划,借助新版GMP实施促进企业转型升级。投资60多亿用于新园区建设和新版GMP改造,陆续建成了新头孢、新制剂、白蛋白、免疫抑制剂、抗肿瘤制剂等一批重大项目。不断加强研发体系建设,形成了以研发中心为核心的技术创新体系,建成了微生物药物国家工程研究中心、抗体药物研制国家重点实验室等国家级创新平台。


公司依据ISO9001建立质量管理体系。并结合新版GMP的要求,不断地细化对机构与人员、培训、人员卫生、厂房与设施、设备、监视和测量等影响药品质量的所有因素的控制要求。开展全员持续培训,“硬化”质量软件,提高新版GMP 的认识。

为确保新版GMP有效实施,公司积极推进并强化内部质量审计,不断查找和改进被审计单位质量管理体系中存在的缺陷和漏洞,从而提高了华北制药质量管理的水平。


重质量 强管理 助力华药转型升级

实施新版GMP后,华北孩子要的软硬件得到较大改善,GMP管理水平获得了明显提升。公司大力推动国际化战略,从2011年至今,华北制药已有41个品种取得国际高端认证,涵盖了欧洲、英国、德国、法国、日本、WHO等法规市场。



2017年6月,ICH批准中国药品监管部门作为其成员。这意味着,中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,给国内的医药企业提出了更高的要求。 


华北制药抓住本轮机遇,积极研究、了解ICH指导原则,并将这些技术要求逐步融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,在日常生产全过程时刻保持高水平的质量管理状态。


栉风沐雨,春华秋实。华北制药站在改革开放四十年的新起点上,将承担起新的历史使命,秉承“人类健康至上 质量永远第一”的企业宗旨,让华药发展历史的车轮朝着国内领先、国际一流的现代化医药健康产业集团目标快速前进,奏响新时代中国制药工业最强音。

END


【本期编辑  娄婧】

【图片摄影:周克禹】

华北制药品质文化核心理念

企业宗旨      人类健康至上  质量永远第一

企业使命      一切为了人类健康

企业愿景      打造国内领先、 国际一流的

                      医药健康产业集团,设美丽

                      新华药

核心价值观  责任引领  品质卓越  和谐包容