季风|一分钟带你了解近期医药行业政策新动向！

1.1 加快上市审评审批

11月7日，CDE发布《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》。即日起，中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核，确定优先审评的品种。同时，对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示征求意见，调整为在我中心网站“拟优先审评品种公示”栏目向社会公示征求意见，公示期5日。

11月30日，国家药监局发布关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告。支持和鼓励生物类似药的研发，对符合条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。

1.2 加快临床急需药品审评审批

10月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）。发布《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。

11月1日，CDE发布关于第一批临床急需境外新药名单的通知。按临床急需境外新药审评审批工作程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药。其中，8个品种已在近期获批上市，并将其他40个品种名单按程序对外公布。

1.3 完善沟通交流制度

10月8日，国家药品监督管理局发布关于药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告。沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。鼓励申请人与审评机构通过电话会议沟通。沟通交流的提出、商议、进行，以及相关会议的准备、召开、记录和纪要等均应遵守本办法。办法规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流。

1.4 不良反应监测

12月25日，国家药监局发布关于个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告。个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。持有人应建立面向医生、药师、患者等的有效信息途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或论坛涉及的不良反应信息。

截至11月16日，据统计，已受理了一致性评价申请519件，共计190个品种。其中，289品种申请224件，共计68个品种。 

通过一致性评价87件，不予批准14件。其中，通过一致性评价的289品种39件，共计22个品种。

2.1参比制剂

11月1日，发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。

2.2技术指导原则

10月8日，CDE关于征求“口服固体缓控释制剂产地变更技术要求”意见的通知。

针对近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题。满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验：1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化；2、质量对比研究证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。其他情况，应进行BE试验。

10月29日，国家药监局发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告。

11月1日，国家药监局发布关于药品信息化追溯体系建设的指导意见。拟加快推进药品信息化追溯体系建设，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。

《意见》包括六大工作任务。其一，编制统一信息化追溯标准。其二，建设信息化药品追溯体系。其三，推进追溯信息互联互通。其四，拓展药品追溯数据价值。其五，建立数据安全机制。其六，药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。

《意见》要求，各省(区、市)药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

11月29日，国家医保局在其官方微信公众号上发出国家医疗保障局办公室、人力资源社会保障部办公厅、国家卫生健康委办公厅三部委《关于做好17种国家医保谈判抗癌药执行落实工作的通知》。明确此前17个成功进行国家谈判的抗癌药品种的采购、使用、支付方式。

医保部门开展2018年医疗机构年底费用清算时，谈判药品费用不纳入总额控制范围，对合理使用谈判药品的费用要按规定单独核算保障;在制定2019年总额控制指标时，统筹考虑谈判药品合理使用等因素，及时调整基金支付额度，保障医疗机构药品供应和患者用药需求。

不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由影响谈判药品的供应与合理用药需求。

11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》；会议指出，国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众负担，规范流通秩序，提高用药安全。要按照总体思路，坚持依法合规，坚持市场机制和政府作用相结合，确保药品质量和供应稳定。

11月15日，上海阳光医药采购网挂出《4＋7城市药品集中采购文件》。

国家主导的“4＋7”集中采购即是针对31个此类品种展开的单一货源采购，有利于在更大程度上保证采购量。

12月7日，国务院召开国家组织药品集中采购和使用试点启动部署会；同日，经过依法合规、公开透明的程序，经公证确认了拟中选结果。31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。

12月27日，国家药监局发布关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知。加强药品生产监管、加强药品流通使用监管、加强药品抽检和不良反应监测。

12月12日，国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》，目的是规范辅助用药临床应用行为、提高合理用药水平。12月31日前各省汇总上报辅助用药品种。

卫健委在政策座谈会上意见：辅助用药的定义是什么，不用纠结；辅助用药是辅助治疗的药品，不是无用药，不是万能药，有严格审批的适应症；纳进目录的药品不是不让用，而是更加规范合理地使用。

11月23日，商务部发布全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）公开征求意见的通知。零售药店划分为三个类别：一类药店可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类、限制类药品）、中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药（不包括禁止类药品）、中药饮片。在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为 A、AA、AAA 三个等级。

12月20日 国家医保局发布关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知。国家医保局正在研究制定适合我国医疗服务体系和医保管理能力的DRGs标准。各省可推荐1-2个城市（直辖市以全市为单位）作为国家试点候选城市。