180个过一致性评价药品（附名单）

近日，笔者看了一篇的文章，从三个案例来阐述选择仿制药还是原研药的问题。

 

第一是出国肯定有亲朋好友拜托代购药品；

 

第二是小孩感冒反复不好，将药换成原研几天后就好了；

 

第三是长期吃原研药，换了通过一致性评价的仿制药一段时间后，指标飙升，只能又换回原研药。

 

针对这些情况，笔者想谈谈自己的看法。

 

第一个案例，出国就求代购药品，在我们现实生活中确实不少见。是国外的药品效果真的好一些，还是大家心理作用？

 

第二个案例，感冒从患病到痊愈本来就有一个过程，有些抵抗力好的人，即使什么药也不吃，一个星期左右也会自己好了。所以，这真的是换成原研药的功劳还是还是因为病程结束自己痊愈了，我们不得而知。

 

第三个案例，笔者也不是专业人士，不好发表看法，不过据该文章表述，换成仿制药指标升高这一情况，医院说还不是个案。具体原因，还需咨询专业人士。

 

对于仿制药，笔者想说的是，由于仿制药的配方工艺不会与原研药100%吻合，所以其品质并非与原研药完全一样。但在临床使用上，有时候很微小的差异，也有可能带来疗效上的明显不同。

 

正因为这样，我们需要做仿制药一致性评价工作。

仿制药一致性，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，质量与药效上达到与原研药的临床疗效等效，实现对原研药的替代。

 

一致性评价包括两大步骤：

 

1、确定参比制剂：参比制剂是指“用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，一般是原研药品”。

 

2、开展BE试验：生物等效性（BE）是指“在相似试验条件下单次和多次给予相同剂量的试验药物，仿制药物和参比制剂（原研）在吸收速度和程度差异在可接受范围内”。

 

2018年的最后几天，国家药监局正式发文明确一致性评价延期，但是，生死大限仍在。

 

国家药监局明确要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

 

随着通过一致性评价的品种越来越多，首家过评后的三年期限，对于很多药企来说，同样是压力山大的。

 

据赛柏蓝统计，截至目前，已有180个仿制药产品通过或视同通过一致性评价，共涉及133个品规，有10个品规的通过药企数量已达到3家或3家以上。

 

其中苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通过一致性评价药企数量最多的品规，高达6个；

 

其次是阿莫西林胶囊（0.25g）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、蒙脱石散（3g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg），通过药企数量已达到4家；

 

草酸艾司西酞普兰片（10mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g），通过药企数量已达到3家。

 

随着仿制药一致性评价政策和文件密集出台，众多药企也已经意识到，仿制药一致性评价是大势所趋，不仅要做，而且要趁早做。

 

相信在新的一年，各药企仿制药一致性评价的工作，都将会比去年提升一个台阶。因为，只有提高仿制药质量，提高仿制药竞争力，才能在临床上真正实现原研替代。

 

附：180个通过一致性评价产品汇总（截至2月10日）