国家食药监局综合司有关开启新版本《药物生产许可》等经营许可证的通告

国家食药监局综合司有关开启新版本《药物生产许可》等经营许可证的通告（药监综药管〔2019〕76号）各省市、自治州、市辖区药监局，新疆兵团市场监督局：依据《中华共和国药品管理法》和《中华共和国药品管理法实施条例》及相关药物发售后管控的政策法规要求，國家药品监督管理局单位一致制订《药物生产许可》等经营许可证款式。为标准药物行政许可事项证明材料款式和焕发工作中，现将相关事项通告给出：一、国家药监局一致制订新版本《药物生产许可》《定点医疗机构中药制剂许可证书》《药物许可证》《放射性药品生产许可》《放射性药品许可证》《放射性药品应用许可证书》《互联网技术药品信息服务项目职业资格证》（包含正、团本）等7种经营许可证款式（见附注1）。新版本资格证书的正、团本上须标明平时监管部门和监管投诉电话，贯彻落实管控义务，接纳社会发展监管。二、新版本经营许可证款式自2019年9月1日起开启，各省市（区、市）药监局应依照新版本经营许可证款式向新领取企业签发有关资格证书。派发、应用电子器件资格证书的地域，电子器件资格证书款式理应与新版本纸版资格证书款式高度一致。三、各省市（区、市）药监局要重视本次新版本许可证书的焕发工作中，联系实际周密部署，保证换证工作中稳定井然有序。要明确申请办理规范、程序流程规定，依照期限申请办理，严苛核查严格把关。不符合规定的，未予换证。四、为有利于一致管理方法，对2019年并未期满的经营许可证，由各省市（区、市）药监局机构在2019年12月末前为其拆换新版本许可证书，有效期限与原证相同。五、在换证工作上若有难题和提议，请立即与国家食药监局药物监管司联络。国家食药监局综合司2019年7月20日