国家药监局综合司有关开启新版本《药品生产许可证》等许可证书的通告

国家药监局综合司有关开启新版本《药品生产许可证》等许可证书的通告（药监综药管〔2019〕72号） 2019年08月07日 公布各省市、自治州、市辖区药监局，新疆兵团市场监督局： 依据《中华共和国药品管理法》和《中华共和国药品管理法实施条例》及相关药品发售后管控的政策法规要求，國家药品监督管理局单位统一制订《药品生产许可证》等许可证书样式。为标准药品行政许可事项证明材料样式和换发工作中，现将相关事项通告以下： 一、国家药监局统一制订新版本《药品生产许可证》《定点医疗机构中药制剂许可证书》《药品许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品许可证》《放射性药品应用许可证书》《互联网技术医疗信息服务项目职业资格证》（包含正、团本）等7种许可证书样式（见附注1）。新版本资格证书的正、团本上须标明平时监管部门和监管投诉电话，贯彻落实管控义务，接纳社会发展监管。 二、新版本许可证书样式自2019年9月1日起开启，各省市（区、市）药监局应依照新版本许可证书样式向新领取企业签发有关资格证书。 派发、应用电子器件资格证书的地域，电子器件资格证书样式理应与新版本纸版资格证书样式保持一致。 三、各省市（区、市）药监局要重视本次新版本许可证书的换发工作中，联系实际周密部署，保证换领工作中稳定井然有序。要明确申请办理规范、程序流程规定，依照限期申请办理，严苛核查严格把关。不符合规定的，未予换领。 四、为有利于统一管理方法，对2019年并未期满的许可证书，由各省市（区、市）药监局机构在2020年12月末前为其拆换新版本许可证书，有效期限与原证一致。 五、在换领工作上若有难题和提议，请立即与国家药监局药品监管司联络。 附注：1.《药品生产许可证》等7种许可证书样式 2.新版本许可证书申领表国家药监局综合司2019年7月25日《药品生产许可证》样式别的见全文国家药监局综合司有关开启新版本《药品生产许可证》等许可证书的通告