医药速读10/22：辰欣药业股东乾鼎因误操作导致短线交易

国家局发布监督管理办法 严管检验检测机构：

近日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》，规范医学检验检测等机构的活动，增强其主体责任意识。据了解，《管理办法》主要解决解决目前检验检测机构事中事后监管实践中出现的法律法规不集中、不一致，检验检测机构弄虚作假、数据和信息管理不当、各项能力与要求不符等各类问题。《管理办法》的出台，标志着医学检验行业事中事后监管完成从0到1的跨越，在监管更加集中和全面的情况下，医学检验行业也将更规范地发展。

37种药品抽检不合格 按劣药论处：

10月18日，上海药监局发布药品质量抽检通告，公布37种药品抽检质量不合格，其中就包含，和黄药业的盐酸奥洛他定滴眼液（5ml）和上海创诺制药生产的多西他赛注射液（1mg:20mg）。两者抽检不符合规定项目均为“可见异物”。

罗氏Tecentriq免疫联合疗法肝细胞癌III期成功 有效延长OS和PFS：

罗氏集团21日宣布， 一项旨在评估PD-L1免疫抑制剂Tecentriq®（阿替利珠单抗）联合安维汀®（贝伐珠单抗）用于治疗既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）患者的研究——IMbrave 150 III期临床试验，在患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面都取得了阳性结果，即证明与目前的标准治疗索拉非尼相比，阿替利珠单抗加贝伐珠单抗免疫联合疗法组患者在总生存期和无进展生存期都有显著统计学和临床意义的改善。

艾伯维Rinvoq、强生Spravato、默沙东埃博拉疫苗等获CHMP推荐：

近日，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）推荐Rinvoq用于治疗先前疾病缓解疗法失败的类风湿性关节炎患者。Rinvoq是一种小分子JAK1选择性抑制剂，每日口服一次。除了此次获得积极推荐的风湿性关节炎适应症之外，该药还在进行其他多种炎症性疾病的临床试验。此外，还有其他六种与Rinvoq同时获得了CHMP的积极推荐，其中包括强生的氯胺酮衍生物喷雾剂Spravato和默沙东的埃博拉疫苗。

FDA批准外用米诺环素疗法 Amzeeq获痤疮治疗领域广泛关注：

FDA近日通过了其旗下痤疮新药Amzeeq（minocycline，原名FMX101）的上市批准，用于成年患者及9岁以上儿科非结节性中重度痤疮患者的炎症性病变的治疗。作为首款获FDA批准的外用米诺环素疗法，Amzeeq获得了较大的关注。作为首款获FDA批准的外用米诺环素疗法，Amzeeq克服了米诺环素使用上的诸多问题，相信其将使诸多痤疮患者获益。