国家药监局有关贯彻落实《中华共和国药品管理法》相关事宜的公示

来源于｜我国药闻国家药监局有关贯彻落实《中华共和国药品管理法》相关事宜的公示（2019年第103号）《中华共和国药品管理法》（下列称药品管理法）已由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会于2019年8月26日修订根据，自2019年12月1日起实施。国家药监局已经赶紧进行配套设施规章制度、行政规章和技术性手册的制修订工作中，并将严格按照相继公布。现就贯彻落实新修订的药品管理法相关事宜公示以下：一、有关药品发售批准持有人规章制度新修订的药品管理法全面推行药品发售批准持有人规章制度。自2019年12月1日起，凡拥有药品申请注册资格证书（药品准字号、進口药品商标注册证、药业商品商标注册证）的公司或是药品研发组织为药品发售批准持有人，理应严苛执行药品发售批准持有人责任，依规对药品研发、生产制造、运营、应用过程中药品的安全系数、实效性和品质可预测性承担。二、有关临床研究组织办理备案管理方法自2019年12月1日起，临床试验组织执行办理备案管理方法。2019年12月1日之前早已审理并未进行审核的临床研究组织资质评定申请办理，已不再次审核，按规定开展办理备案。三、有关药品GMP、GSP管理方法规定自2019年12月1日起，撤销药品GMP、GSP验证，已不审理GMP、GSP验证申请办理，已不派发药品GMP、GSP资格证书。2019年12月1日之前审理的验证申请办理，依照原药品GMP、GSP验证相关要求申请办理。2019年12月1此前进行现场检查并符合规定的，派发药品GMP、GSP资格证书。凡现行标准政策法规规定开展现场检查的，2019年12月1今后理应再次进行现场检查，并将现场检查結果通告公司；查验不符合规定的，按规定依规给予解决。四、有关化学原料药一并评审审核2019年12月1日起，对化学原料药已不派发药品申请注册资格证书，由化学原料药制造业企业在原辅包备案服务平台上备案，推行一并评审审核。五、有关药品违纪行为依法查处药品研发、生产制造、运营、应用违纪行为产生在2019年12月1日之前的，可用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不觉得违反规定或是惩罚偏轻的，可用新修订的药品管理法。违纪行为产生在12月1日之后的，可用新修订的药品管理法。各个药品监督机构要贯彻始终药品安全性“四个最严”规定，提升新修订的药品管理法的宣传策划落实工作中，进一步增加监督管理幅度，催促公司企业安全生产个人行为不断合规管理，依规严肃查处各种违反规定违规操作，进一步增强众多人民大众安全用药。专此公示。 国家药监局 2019年11月29日国家药监局有关贯彻落实《中华共和国药品管理法》相关事宜的公示