新马药机助推渗入泵控释中药制剂一致性评价

渗入泵片渗入泵控释中药制剂关键由药品、半透膜原材料、血浆渗透压特异性化学物质和促进剂构成。渗入泵片（Osmotic Pump Tablets）是在片芯外包被一层层高聚物组成的半透性衣膜，用激光器在糖衣片衣膜层上开1个或好几个适合尺寸的释药小圆孔而做成。内服后，消化道内的水份根据半透膜进到片芯，因血浆渗透压特异性化学物质使膜内水溶液呈高渗情况，膜內外存有的血浆渗透压使水份再次进到膜内，进而使药品水溶液或混悬的药品从小孔泵出，以超过控释实际效果。据Insight数据库查询统计分析，现阶段根据一致性评价的商品超过一百多个，但种类集中化在一般剂型；如奥美拉唑、硝苯地平缓释片、布洛芬缓释胶襄、阿斯匹林肠溶片等缓凝、控释剂型，均未根据一致性评价；这种剂型对医药设备自身 有更高的规定。2019年7月20日，中国某著名药品生产企业渗入泵控释两层片的行业交流精英团队到达济南；她们产生的这个商品控释加工工艺难度系数大，对机器设备的精密度及其可靠性规定十分高。先前在中国都还没寻找适合的机器设备来进行两层片的抑制和包衣；且早期试验存有糖衣片毛刺及溶出曲线不符合规定的难题。 制药业高新科技集团公司分公司新马药机加工工艺试验精英团队对于药品特点，持续调节入模深度1和冲针的压片行程安排，相互配合特别制作尺寸公差的中模，在历经每天的加工工艺探求改善后，最后取得成功抑制两层片并极致包衣。一片外型、强度、精密度及其溶出曲线均合乎而且超过了预估规定。该药企中药制剂主管对人们压片机两层片抑制、包衣机渗入泵薄膜包衣技术性的专业能力及机器设备可靠性给与了高度肯定，对人们工程项目专业技术人员的试验工作能力及工作责任心给与了充分肯定。新马药机将始终如一充分发挥其在一致性评价层面的优点，助推于大量缓凝、控释药物制剂迅速、顺利通过一致性评价，超过FDA规定。