在我国前列腺癌治疗药品销售市场布局将变
2019年7月5日，恒瑞医药发布公告称，其分公司成都市盛迪药业有限责任公司生产制造的醋酸阿比特龙片获准发售，变成中国第一家得到该种类仿制药发售准许的公司；7月12日，正大天晴生产制造的醋酸阿比特龙片也得到了发售准许。不上10天，2个阿比特龙仿制药依次获准，在我国前列腺癌治疗药品销售市场即将迎来新转变。 在我国前列腺癌病人5年存活率较低 未被考虑要求极大 阿比特龙的原研生产厂家为强生。该药于2011年4月得到英国FDA准许发售，用以医治转移癌去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2018年2月，阿比特龙融入证扩张，用以医治迁移雌激素敏感度前列腺癌（mHSPC）。 前列腺癌是普遍的男士良性肿瘤之首。英国2017年新发前列腺癌病案161360人，占男士良性肿瘤患病率首位（19%）；增加前列腺癌伤亡人数26730人，占男士良性肿瘤致死率第3位（8%）。据國家癌证管理中心公布的统计数据，在我国2015年新发前列腺癌病案60300人，且前列腺癌患病率以历年10%的速率提高。因为阿比特龙原研药价钱相对性较高，现阶段在我国前列腺癌治疗還是以新一代AR（雄性激素蛋白激酶）抑制剂和放疗主导。 与殴美等國家和地域前列腺癌5年99.5%的存活率对比，在我国前列腺癌病人5年存活率仅在60%上下。由此可见，关键是因为殴美等國家和地域的初期筛选覆盖率高，超出90%的前列腺癌病人在诊断时为初期，这时能够根据根治性做手术或肿瘤放疗保持除根。而在中国，超出60%的前列腺癌病人在诊断时已成部分末期或普遍迁移，这种病人没法接纳部分根治性做手术，愈后较弱，转移癌前列腺癌（mPC）病人5年存活率仅为30%。 针对mHSPC病人，首先推荐内分泌失调治疗法。最先根据手术治疗或药品（黄体素释放出来生长激素类似物）去势（ADT），除去病人身体的雄性激素。但因为男士身体大约10%的雄性激素由双侧肾上腺造成，因而还必须附加应用药品抵抗肾上腺造成的雄性激素。现阶段在我国应用较多的为新一代AR抑制剂——氟他胺与比卡鲁胺，但新一代AR抑制剂对mHSPC病人，特别是在是对高风险mHSPC病人的功效有限公司。 2004年的这项研究进展证实，多西他赛可以增加mCRPC病人总存活期；第二代AR抑制剂——恩杂鲁胺与雄性激素生成抑制剂阿比特龙将mCRPC病人的存活期增加到35六个月，打开了新式内分泌失调用药治疗前列腺癌的新时期。近期的临床实验确认，这种新式内分泌失调药品用以mHSPC病人，能为其产生更长的存活获益。 根据多选科学研究結果，2019年第1版英国国立综合性癌证互联网（NCCN）手册对mHSPC的医治强烈推荐作出显著变动。因为促黄体素释放出来生长激素（LHRH）抑制剂±传统式抗雄性激素用药治疗针对在mHSPC环节的存活获利不明显，因而在新版本NCCN手册中已不被强烈推荐，而将阿比特龙协同泼尼松+雄性激素丧失医治计划方案强烈推荐用以全部种类mHSPC病人的临床医学医治（1类直接证据）。 2个阿比特龙仿制药陆续获准 即将共享资源32亿元销售市场“生日蛋糕” 2018年，阿比特龙全世界销售总额达34.98亿美金，对比2017年的25.05亿美金提高近40%，这关键归功于其医治mHSPC的融入证在2018年末获准（见图）。但随之阿比特龙的专利权在2018年10月期满，其将来的销售总额将遭受仿制药的冲击性。 阿比特龙原研药于2015年5月在中国获准，与泼尼松联用医治mCRPC。2018年12月，阿比特龙第一线医治mHSPC的融入证在中国获准，处理了这种病人无专用药能用的窘境。 2017年，阿比特龙被列入國家医保药品目录，医疗保险付款价钱约为145元/250mg，以1000mg/日的使用量测算，病人一月的花销约为17400元。本次2个阿比特龙仿制药获准发售，将产生较大幅的减价室内空间。 我国医药业网络信息中心药品综合性数据库查询PDB显示信息，阿比特龙在被列入國家医保药品目录后市场销售放量上涨显著，2018年在样版医院门诊的销售总额达3.2亿元，同比增长率594%。预估恒瑞医药、正大天晴的阿比特龙仿制药发售后，将凭着强劲的营销渠道与更特惠的价钱快速占领中国前列腺癌药品销售市场。 现阶段，依照新4类申请阿比特龙仿制药发售的公司有恒瑞膏药、正大天晴、江西省山香膏药、齐鲁制药4家。除恒瑞医药和正大天晴的阿比特龙仿制药早已获准外，山香膏药和齐鲁制药的阿比特龙仿制药还处于评审环节。笔者认为，在仿制药品质和功效一致性评价和“4+7”带量购置的现行政策自然环境下，具备先发优点的仿制药将占有绝大多数销售市场。假定最后阿比特龙能超过30%的医治占有率，那麼，恒瑞医药和正大天晴的阿比特龙共能超过60%的销售市场占有率，俩家公司将即将相互共享32亿元销售市场“生日蛋糕”。 中国前列腺癌治疗药品竞争激烈 第二代AR抑制剂走在路上 除阿比特龙外，第二代AR抑制剂也已在临床研究中证实了其在医治前列腺癌中的出色功效。现阶段，英国FDA已准许2个第二代AR抑制剂——恩杂鲁胺和阿帕鲁胺发售。恒瑞医药的产品研发管道中也是1个第二代AR抑制剂——SHR3680，现阶段正处在医治前列腺癌的3期临床研究。 从全世界销售总额上看，恩杂鲁胺在2016年就超出了阿比特龙，其2018年的销售总额超过36.24亿美金，且随之恩杂鲁胺医治mHSPC的融入证即将在2020年获准，其销售总额即将深化提高，超出40亿美金。强生以便解决阿比特龙专利权期满的窘境，也在全面推进其第二代AR抑制剂阿帕鲁胺、阿比特龙+第二代AR抑制剂的组成，也可以尽快协助该企业推进在前列腺癌治疗行业的影响力。 现阶段，在我国现有3家药品生产企业的第二代AR抑制剂进到3期临床研究，包含恒瑞医药的SHR3680、发展膏药的普克鲁胺和海思科的HC-1119。因为在我国超出60%的前列腺癌病人在诊断时即是末期或迁移，恒瑞医药依据中国的国情，挑选了第一线医治mHSPC为突破点，即将占有更大的销售市场。再加其阿比特龙仿制药早已获准发售，第二代AR抑制剂+阿比特龙的组成也有益于其推进在前列腺癌治疗行业的影响力。 尽管恩杂鲁胺在中国还未上市，但其化学物质专利权2018年在中国已被宣告无效，因而恩杂鲁胺仿制药即将在中国较早发售。恩杂鲁胺原研药于2018年4月在中国递交了发售申请办理，现阶段正处在评审环节。中国现有好几家企业申报了恩杂鲁胺的3.1类药物申请办理。 【创作者企业：凯盛融英网络科技（上海市）有限责任公司】在我国前列腺癌治疗药品销售市场布局将变