摘要:
目的：建立氨酚咖黄烷胺片的最佳溶出度方法，为质量控制提供方法和参数。方法：采用高效液相色谱法，以外标法计算对乙酰氨基酚和咖啡因的溶出量。色谱柱为DIONEX Acclaim 120 C18（4．6mm×15mm，5μm）；流动相为甲醇-水（40：60）；检测波长214nm；流速1．0mL·min-1。结果：建立以中国药典2010年版（二部）附录XC溶出度测定第二法，水为溶出介质，转速为50r·min-1，取样时间为30min的溶出度测定方法，并对4厂家9批供试品进行测定，结果显示仅有1批咖啡因平均溶出量低于标示量的80％。结论：该法专属性强，能够有效监测固体药物的体外溶出过程，为完善氨酚咖黄烷胺片的质量标准提供有效手段。
