摘要:
背景与目的：奈达铂是第二代有机铂类抗癌药，国外的临床研究显示该药是一个广谱、高效的抗癌药物，治疗食管癌有效率较高，但是国产奈达铂的临床疗效及其不良反应尚不清楚。本研究目的是观察Ⅱ类新药国产奈达铂对晚期食管癌的疗效及其不良反应。方法：本研究为多中心、前瞻性、随机对照Ⅱ期临床研究。对52例未接受过化疗的初治食管癌患者进行随机分组，试验组30例，接受奈达铂联合5-Fu治疗。对照组22例，接受DDP联合5-FU治疗。结果：30例试验组患者中，27例可评价疗效，30例可评价不良反应。22例对照组患者均可评价疗效和不良反应。在疗效方面，试验组的总有效率高于对照组，分别为29．63％与22．73％（P〈0．05）。其中试验组的CR率为18．51％，而对照组为4．55％。在骨髓抑制方面，Hh下降的发生率两组基本一致：试验组WBC下降和血小板抑制的发生率明显高于对照组，特别是Ⅲ、Ⅳ度血小板下降（20．68％VS．0％，P〈0．01）。试验组消化道反应的总发生率低于对照组．其中呕吐的发生率和严重程度两组之间存在显著性差异（P〈0．05）。两组其他不良反应发生率相比无显著性差异。结论：奈达铂对晚期食管癌有一定的疗效，与5-Fu联合的有效率较DDP＋5-FU联合方案有一定优势，临床耐受性较好．主要不良反应为骨髓抑制，特别是严重的血小板下降。
