摘要:
目的旨在提高孕激素孕二烯酮（gestodene，GSD）口服固体制剂的溶出度和含量均匀度。方法以羟丙基-β-环糊精（HP-β-CD）和聚氧乙烯蓖麻油（Cremophor EL）为载体材料，采用流化床技术制备GSD固体分散体微丸。以微丸上药率和溶出度为主要评价指标，单因素考察了药物载体比例、乙醇浓度和上药液体积等处方因素及进风风量、进风温度和雾化压力等工艺因素对微丸性质的影响；并采用二因素五水平星点设计效应面法优化处方制备工艺。结果药物载体比例和上药液体积对GSD固体分散体微丸的性质影响较显著。处方最优区域为药物载体比例1：25-1：35，上药液体积25—55mL。结论星点设计优化制备的GSD固体分散体微丸5min溶出度达90％以上。该优化区域与单因素考察结果基本一致，表明该法具有较好的可靠性和预测性。
