摘要:
目的研究国产复方格列本脲和盐酸二甲双胍胶囊单剂量人体的药代动力学特性和生物等效性.方法以国产格列本脲片和进口盐酸二甲双胍片为标准参比制剂,入选的20名受试者随机交叉口服单剂量试验与参比制剂,用液相色谱质谱法测定血浆中格列本脲和二甲双胍的浓度.结果格列本脲的药代动力学参数分别为:AUC0-t为(603.32±196.61)和(581.70±195.01)ng·h·mL-1,Cmax为(123.46±27.03)和(128.28±3.67)ng·mL-1,tmax为(2.8±0.7)和(2.6±0.6)h,t1/2为(6.54±1.24)和(6.89±1.73)h.二甲双胍药代动力学参数分别为:AUC0-t为(7832.97±2603.38)和(7765.52±2870.85)ng·h·mL-1,Cmax为(1377.55±476.60)和(1367.40±551.19)ng·mL-1,tmax为(2.7±0.9)和(2.0±0.5)h,ti/2为(5.72±1.24)和(5.81±1.51)h.试验制剂中格列本脲的相对生物利用度为(104.82±19.27)%,二甲双胍的相对生物利用度为(107.30±46.40)%.结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
