摘要:
目的评价奥硝唑片（抗厌氧菌药）试验制剂与国产上市剂型在健康人体的生物等效性。方法22例健康男性受试者随机分组，按照自身对照单次口服奥硝唑片1500mg后，用高效液相色谱法测定血浆中奥硝唑的浓度，采用DAS软件计算主要药代动力学参数。结果试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下：t1／2分别为（13．69±3．20）h和（14．31±4．30）h；tmax分别为（1．89±1．26）h和（1．73±1．10）h；Cmax分别为（29．13±3．57）μg·mL^-1和（28．22±4．19）μg·mL^-1；AUC0-t分别为（619．3±98．9）μg·h·mL^-1和（601．1±92．9）μg·h·mL^-1；AUC0-∞分别为（626．4±102．0）μg·h·mL^-1和（609．0±94．3）μg·h·mL^-1。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度，按照AUC0-t与AUC0-∞计算分别为（103．4±10．1）％，（103．2±10．1）％。结论试验制剂和参比制剂为生物等效性制剂。同时2种制剂服用安全，耐受性良好。
