摘要:
目的比较口服奥硝唑片试验制剂与国产上市制剂的药代动力学参数，进行生物利用度和生物等效性评价。方法开放、随机、单次给药、双周期交叉临床研究。共20例健康受试者。结果试验制剂和参比制剂的药代动力学结果：T1／2分别为（17．010±2．682）h和（17．446±2．519）h；T-分别为（1.550±0．759）h和（1．250±0．526）h；Cmax分别为（9．476±1．083）p/μL和（9．592±1．251）p/μL；AUC0-t分别（225．604＋44．327）μg／（μLL·h）和（213．880±43．834）μg（μL·h）；AUC0-∞分别为（231．269±48．014）ug／（μL·h）和（219．655＋46．518）μg（μL·h）。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度F值（106．9±15．4）％。两种制剂的AUC0-t、AUCm0-∞及Cmax经对数转换后双单侧t检验结果P〈0．05，接受两种制剂生物等效的假设。90％置信区间的计算结果：Cmax为93．7％～104．5％，AUC0-t为100．0％～112．1％，AUC0-t为99．7％～111．9％，按照生物等效性判定标准，可判定两种制剂生物等效。结论两制剂间无显著性差异，两制剂具有生物等效性。适用与1期临床研究。
