摘要:
目的:建立那格列奈片的稳定性分析方法,研究那格列奈片的稳定性.方法:采用HPLC法;色谱柱为ZY1104型YWG-C18为(250mm×4.6mm,10μm);流动相:乙腈-[醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 3.6)]-甲醇(2:2:1);紫外检测波长258nm;流速1.0mL·min-1;内标法室温测定.结果:那格列奈在0.1～0.8mg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999 9);回收率为(100.05±0.88)%.结论:该稳定性分析方法操作简便,结果准确可靠,可排除分解产物的干扰.本片对湿、热及光均稳定,加速试验3个月其含量基本不变.
