摘要:
目的：建立那格列奈血药浓度的HPLC-MS测定法，并用于人体生物等效性研究。方法：采用随机双交叉试验设计，20名健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂60mg，用HPLC-MS法测定血浆中的那格列奈浓度。结果：受试制剂和参比制剂的AUC0→10分别为（8．47±1．01）和（8．19±0．99）mg·h·L^-1；AUC0→∞分别为（8．86±1．25）和（8．68±1．12）mg·h·L^-1；Cmax分别为（3．44±1．07）和（3．31±0．84）mg·L^-1；tmax分别为（0．99±0．35）和（1．09±0．56）h；t1／2分别为（1．78±0.39）和（1.83±0．41）h。受试制剂的相对生物利用度为（102．1±13．5）％。结论：两种那格列奈片具有生物等效性。
