摘要:
目的研究比卡鲁胺片在（抗雄性激素药）在健康人体内的药代动力学，并比较国产与进口2种制剂的生物等效性。方法44名健康男性志愿者随机平行口服单剂量国产（试验制剂）或进口比卡鲁胺片（参比制剂）50mg后，用高效液相色谱法测定血浆中比卡鲁胺片浓度，用DAS软件计算2者的药代动力学参数及相对生物利用度，并评价2种制剂的生物等效性。结果国产和进口比卡鲁胺片的AUC（0-n）分别为（94．4±20．6）和（102．3±17.4）μg·h·mL^-1；AUC（0-∞）分别为（102．1±20．8）和（108．7±18．9）μg·h·mL^-1，Cmax分别为（538±151）和（619±167）ng·mL^-1；tmax分别为（21±12）和（23±12）h，生物利用度F=93．9％。结论国产和进口比卡鲁胺片具有生物等效性。
