摘要:
目的研究西洛他唑片剂的药代动力学及相对生物利用度.方法用随机分组自身对照方法,1 8例健康男性受试者单次口服西洛他唑参比和试验制剂1 00mg后,用反相高效液相色谱法测定血浆中西洛他唑的浓度,用3P97药代动力学软件进行参数计算及生物等效性评价.结果2种西洛他唑片在健康受试者体内的药-时曲线均符合二室模型,参比与试验制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(844±335),(937±294)ng·mL-1;tmax为(3.17±1.10),(3.22±1.06)h;t1/2 α为(2.30±1.08),(2.23±0.93)h;t1/2 β为(11.97±3.54),(11.13±2.70)h;AUCo-t为(10.58±3.50),(10.95±3.23)μg·h·mL-1,AUCo-∞为(11.14±3.50),(11.43±3.23)μg·h·mL-1.试验制剂的相对生物利用度分别为Fo-t=(108.39±29.72)%和F0-∞=(106.83±27.84)%.结论试验和参比制剂具有生物等效性.
