摘要:
目的初步建立复方左旋多巴微囊漂浮片的质量标准。方法随机抽检10批微囊漂浮片,考察微囊漂浮片的性状、重量差异、起漂时间与持续漂浮时间、释放度。建立同时测定微囊漂浮片中左旋多巴与苄丝肼含量HPLC测定方法。结果初步建立了符合制剂特点的性状、鉴别标准。片重差异在±5%以内,符合药典规定。微囊漂浮片应在1 s内起漂,持续漂浮时间〉12 h。规定微囊漂浮片2、6、12 h的盐酸苄丝肼累积释放量分别为10%~20%、40%~60%、90%~100%,左旋多巴的累积释放量分别为15%~25%、25%~40%、90%~100%。测定微囊漂浮片中左旋多巴与苄丝肼含量HPLC条件为：色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18柱（250 mm×4.6 mm,5μm）;流动相：三氟乙酸-甲醇-水（1∶20∶1 000）;流速：0.5 m L/min;检测波长：220 nm;进样量：20μL;柱温：30℃。结合10批测定结果,初步规定微囊漂浮片中盐酸苄丝肼的含量限度为（100±5）%,左旋多巴的含量限度为（100±5）%。结论该质量控制体系简单、可行,可用于复方左旋多巴微囊漂浮片的质量控制。
