摘要:
目的制备吲哚美辛缓释片,并考察其含量、释放度.比较其与普通吲哚美辛胶囊的药代动力学参数和生物利用度.方法采用紫外分光光度法作为释放度和含量测定的检测方法.以HPLC法测定10名健康受试者随机交叉口服75 mg自制缓释片(本品)与吲哚美辛普通胶囊(对照品)后的血药浓度,计算相应的药动学参数和相对生物利用度.结果单剂量口服75 mg本品与对照品的AUC分别为14.100±2.817μg/ml和14.254±2.349μg/ml;Cmax为2.17±0.71μg/ml和3.95±0.78μg/ml;Tmax为4.1±0.7h和1.85±0.53 h;MRT为7.27±0.75h和5.20±0.74 h,本品的相对生物利用度为98.9%±10.9%.多剂量口服75 mg本品(每日一次)与对照品(每日3次)的Cminss分别为0.257±0.094μg/ml和0.302±0.104 μg/ml;Cmaxss为1.945±0.340μg/ml和1.538±0.384 μg/ml;FI为1.537±0.145和1.334±0.186.结论每日口服一次本品与每日3次对照品生物等效.
