摘要:
目的研究一种实时、在位监测药物固体制剂体外溶出度的测定方法--光纤化学药物溶出度过程实验法,考察本方法与2000版溶出度测定方法的差异.方法将双分支光纤分别连接光源和检测器,光纤公共端部直接插入溶出杯中,检测药物溶出度,通过改变药典规定吡嗪酰胺的测试波长,实现溶出度过程分析.结果方法学考察吡嗪酰胺在310 nm处,浓度在60.00～280.00mg·L-1范围内吸收度与浓度成线性,r=0.999 9,日内日间精密度为0.8%和1.1%(n=6),平均回收率97.8%,实现检测吡嗪酰胺溶出度,可直接从溶出曲线上提取相关参数,与2000版溶出度测定方法比较,两种测定方法无统计学意义(P＞0.05).结论光纤化学药物溶出度过程实验法通过改变吡嗪酰胺测试波长,不经过滤稀释,获得药物在体外的溶出曲线,数据信息完整.
