摘要:
目的建立氟氯西林钠胶囊、注射用氟氯西林钠的高分子聚合物检查方法。方法采用凝胶色谱法，色谱柱为SephadexG10，流动相A为0．1mol／L磷酸盐缓冲液（pH7．0），流动相B为水；流速为1．2mL／min；检测波长为254nm，进样量为100μL，自身对照外标法定量。结果建立了氟氯西林钠中高分子聚合物检测方法；本方法线性范围为10～245μg/mL（0．9995）；检出限与最低定量限分别为5．8μg／mL，9．8μg／mL；精密度和重复性均符合色谱要求（RSD=0．26％，3．5％）。采用该方法对9批注射用氟氯西林钠、7批氟氯西林钠胶囊中高分子聚合物含量的进行检测，结果均〈0．2％。结论该方法能够较好的分离氟氯西林钠主成分及高分子聚合物、低聚体杂质，可用于氟氯西林钠胶囊、注射用氟氯西林钠中高分子聚合物的检验。
