摘要:
目的建立复方庚酸炔诺酮注射液有关物质检查的方法。方法采用HPLC梯度洗脱法，PhenomenexGemini C18柱（4．6mm×250mm，5μm），流动相A为水，流动相B为乙腈，流速为1．0mL·min^-1，检测波长220am，柱温35℃。结果主成分庚酸炔诺酮和戊酸雌二醇与各有关物质分离度良好。已知杂质炔诺酮和雌二醇分别在5．02～45．2和0．505—4．55μg·mL^-1内线性关系良好，相关系数分别为1．0000（n=5）和0．9992（n=5），平均回收率（n=3）分别为99．4％和96．2％，RSD分别为0．9％和3．3％；庚酸炔诺酮和戊酸雌二醇自身对照溶液分别在2．42～121和0．242～12．1μg·mL^-1。内线性关系良好，相关系数均为1．0000（rt=6）；炔诺酮、雌二醇、庚酸炔诺酮和戊酸雌二醇的检测限分别为7．3、2．0、0．9和1．2ng。结论建立的HPLC能准确、灵敏、专属地测定复方庚酸炔诺酮注射液中的有关物质，经对不同生产日期的4批产品进行检验，本品有关物质的量与储存时间呈明显的相关性。
