稀苯扎溴铵溶液微生物限度检查方法的建立及方法学验证

《药学实践杂志》 张国庆[1];杜建红[1];祝辉[1];刘徽[1];方晨[1]
摘要:
目的建立稀苯扎溴铵溶液生物限度检查方法并进行方法学验证,确保方法的有效性。方法按《中国药典》2010年版二部附录XI J方法验证试验的要求,对稀苯扎溴铵溶液进行微生物限度检查法的方法学验证。结果对本溶液的微生物限度检查可采用薄膜过滤法进行细菌、霉菌和酵母菌计数;可采用薄膜过滤法进行控制菌的检查。结论通过对溶液进行微生物限度方法学验证而建立的检查方法时,需先考虑消除其抑菌性后,再依法检查。
稀苯扎溴铵溶液 , 微生物限度 , 检查 , 方法学验证
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