摘要:
目的改进盐酸替扎尼定片溶出度方法。方法统一溶出度方法为桨法,以盐酸溶液900 ml为溶出介质,转速为50 r/min;检测方法由原来的紫外分光光度法改为高效液相色谱法,色谱柱为C_（18）（5μm,4.6 mm×250 mm）,流动相为1-戊烷磺酸钠缓冲溶液（取1-戊烷磺酸钠3.5 g,溶于1000 ml水中,用12%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节p H至3.0±0.05）-乙腈（80∶20）,流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,35℃,进样量为20μl。比较两种方法测定的样品累积溶出度。结果盐酸替扎尼定检测质量浓度线性范围为0.5 022~5.0 225μg/ml（r=1.0 000）,平均回收率为99.4%,相对标准偏差为0.3%;样品的溶出时间由原来的30 min缩短至15 min。改进方法测定的盐酸替扎尼定片的累积溶出率高于原方法。结论改进方法提高了盐酸替扎尼定片溶出度检测的专属性和准确性,较好地体现了片剂间的差异。
