摘要:
目的：测定福多司坦在人体内血药浓度,进行福多司坦颗粒药动学和生物等效性研究。方法：采用双交叉随机自身对照试验设计,20名健康男性志愿者分别单剂量口服福多司坦片（参比制剂）和福多司坦颗粒（受试制剂）400 mg,应用高效液相色谱-质谱-质谱联用法测定血浆中福多司坦的浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.1软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验。结果：参比制剂与受试制剂的主要药动学参数分别为Cmax（10.89±3.45）和（10.99±3.01）μg.mL-1,Tmax（0.43±0.09）和（0.38±0.14）h,t1/2（3.46±0.72）和（3.19±0.70）h,AUC0～t（23.17±7.47）和（23.17±6.64）μg.h.mL-1,AUC0～∞（25.13±7.63）和（24.97±6.94）μg.h.mL-1,受试制剂对参比制剂的平均相对生物利用度为（101.5±11.2）%。主要药动学参数进行方差分析和双单侧t检验,Tmax采用非参数检验,结果显示差异无统计学意义。结论：福多司坦颗粒受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
