摘要:
目的：评价2种不同厂家盐酸美金刚片的生物等效性。方法：采用标准二阶段交叉设计自身对照试验方案,将20名健康男性受试者随机分为2组,分别单剂量口服盐酸美金刚片受试制剂（国产）或参比制剂（进口）10mg后,用液-质联用（LC-MS）法测定血浆中美金刚浓度,以DAS2.0软件计算药动学参数。结果：20名健康受试者单剂量口服受试制剂或参比制剂后,药动学参数分别为：t1/2（69.77±14.61）、（76.06±17.92）h,tmax（5.15±1.18）、（5.05±1.36）h,cmax（13.64±3.28）、（13.34±4.18）μg·mL-1,AUC0～240h（857.73±164.45）、（888.16±316.00）μg·h·mL-1,AUC0～∞（940.00±180.70）、（999.00±346.40）μg·h·mL-1。与参比制剂比较,受试制剂的生物利用度为104.2%。结论：2种盐酸美金刚片生物等效。
