摘要:
目的:建立依托度酸的血药浓度测定方法,研究国产受试制剂与进口参比制剂在健康人体内的药动学特征及其生物等效性.方法:20名健康男性志愿者多剂量交叉口服依托度酸缓释片受试制剂和参比制剂,采用HPLC法测定血浆中依托度酸的浓度,计算药动学参数和相对生物利用度,并对所得参数进行方差分析和双单侧t检验.结果:依托度酸缓释片受试制剂及参比制剂的主要药动学参数为:Cssmax分别为(11.2±3.7) mg*L-1和(12.0±4.4) mg*L-1;Cssmin分别为(4.5±2.1) mg*L-1和(4.4±1.6) mg*L-1;稳态平均血药浓度Cav分别为(5.9±2.4) mg*L-1和(6.2±1.9) mg*L-1;血药浓度波动系数DF(%)分别为(128.4±67.4)%和(131.2±53.7)%;Tssmax分别为(2.0±1.5) h和(4.0±2.7) h;t1/2分别为(14.1±2.1) h和(13.4±2.3) h;稳态条件下AUCss0→24分别为(141.±57.2) mg*L-1*h-1和(146.3±44.6) mg*L-1*h-1;稳态条件下的相对生物利用度F(0→24)为(98.8±32.1)%.结论:经统计学分析,两制剂具有生物等效性.
