摘要:
目的对昂丹司琼口崩片和普通片进行生物利用度和生物等效性评价.方法20名健康男性志愿者随机分成2组,单剂量交叉口服盐酸昂丹司琼口崩片1片(8 mg/片)和普通片2片(枢丹片,4 mg/片),于一定时间采集血样,用高效液相色谱-紫外检测法测定16 h内的血浆药物浓度.经统计得到有关参数,3P97软件进行方差分析与生物等效性判断.结果口崩片和普通片的峰浓度(cmax)为(35.67±8.944)和(35.81±10.03)ng/mL,达峰时间(tmax)为(1.509±0.790 7)和(1.525±0.580 4)h;0至∞时间药时曲线下面积(AUC0～∞)为(265.2±101.5)和(272.6±114.2)ng·h/mL,,0至16 h药时曲线下面积(AUC0～t)为(230.2±77.99)和(230.7±83.59)ng·h/mL.两种制剂的主要药动学参数cmax,AUC0～t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效.盐酸昂丹司琼口崩片平均相对生物利用度为102.0%.结论口崩片与普通片具有生物等效性.
