摘要:
目的：建立测定血浆样品中昂丹司琼浓度的液相色谱-质谱定量分析方法，用于国产盐酸昂丹司琼口服溶液生物等效性研究。方法：20名男性健康志愿者随机交叉给药，分别单剂量口服盐酸昂丹司琼口服溶液（受试制剂）及盐酸恩丹西酮片（参比制剂），采用高效液相色谱-质谱法，电喷雾电离源选择性正离子检测受试者血浆中昂丹司琼的浓度，计算两者药代动力学参数及相对生物利用度。结果：2种制剂tmax分别为（1．65±0．46）h和（1．60±0．62）h，Cmax分别为（57，58±14．11）ng·mL^-1和（53．01±16．24）ng·mL^-1，2种制剂的t1/2。分别为（3．50±0．80）h和（4．13±1.25）h，药时曲线下面积AUC（0→24）分别为（353．63±75．84）ng·h·mL^-1和（326．02±104．49）ng·h·mL^-1。结论：2种制剂生物等效，相对生物利用度为110．9％。
