摘要:
目的研究伊曲康唑分散片在健康人体内的生物等效性。方法对20个健康受试者采用对照试验设计,分别口服伊曲康唑分散片（受试制剂T）和伊曲康唑胶囊（参比制剂R）200mg后应用高效液相色谱法测定血浆中伊曲康唑浓度,以其药动学参数评价生物等效性。结果伊曲康唑与内标及血浆杂质分离良好,在4.97～496.50μg/L范围内线性良好,相对回收率大于96.48%,日内和日间RSD〈7.09%,伊曲康唑受试制剂（T）和参比制剂（R）的主要药动学参数：tmax分别为（2.83±0.71）和（3.56±0.78）h,Cmax分别为（105.519±14.806）和（106.504±18.081）μg/L;t1/2分别为（19.91±3.48）和（19.83±4.67）h;AUC0→t分别为（1695.499±381.040）和（1803.281±372.540）μg/（h·L）,用面积法（AUC0→t）估算的伊曲康唑分散片相对生物利用度为（94.1＋8.9）%。结论2种制剂在人体内具有生物等效性。
