摘要:
目的研究伊曲康唑分散片和伊曲康唑胶囊（抗真菌药）在健康人体的生物等效性。方法采用两制剂双周期双交叉随机自身对照试验设计，20名男性健康志愿者分别口服伊曲康唑胶囊0．2g和伊曲康唑分散片0．2g（参比制剂和受试制剂），用HPLC法测定给药后不同时刻伊曲康唑的血药浓度，用DAS Ver1.0计算药代动力学参数。结果受试制剂与参比制剂的伊曲康唑主要药代动力学参数：t1/2分别为（20．89±4．58）、（21．05±4．37）h，Cmax分别为（244．3±69．8）、（240．2±66．3）ng·mL^-1，tmax分别为（4．05±0．91）、（3．98±1．12）h，AUC0-72分另U为（2786．5±670．3）、（2802．8±612．3）ng·h·mL^-1，受试制剂与参比制剂相比平均相对生物利用度为（96．8±8．7）％。结论2种制剂在人体内具有生物等效性。
