摘要:
目的研究双氯芬酸钠（抗炎镇痛药）缓释片的相对生物利用度并评价其生物等效性。方法采用随机交叉试验设计，18名健康男性志愿者分别行单次和多次口服双氯芬酸钠缓释片受试与参比制剂，用高效液相色谱法测定血浆中双氯芬酸钠的血药浓度，计算药代动力学参数及相对生物利用度。结果单次口服2种双氯芬酸钠缓释片，受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数：tmax分别为（2．08±0．65）、（2．11±0．78）h，Cmax分别为（472．14±184．86）、（471．59±159．94）ug·L^-1，t1／2分别为（8．36±1．60）、（8．76±1．82）h，MRT分别为（13．05±2．68）、（13．72±3．16）h，AUC0-t分别为（4．52±2．27）、（4．59±2．12）mg·h·L^-1，AUC0-∞分别为（5．45±2．85）、（5．72±2．99）mg·h·L^-1，受试制剂的平均相对生物利用度为（98．00±11．18）％。连续多次口服2种双氯芬酸钠缓释片，受试制剂和参比制剂给药4天后血药浓度达稳态，其主要药代动力学参数：tmax分别为（2．28±0．88）、（2．17±0．75）h，Cssmax分别为（595．77±224．95）、（575．93±203．01）ug·L^-1，Cssmin分别为（84．50±46．71）、（84．34±53．62）ug·L^-1，Cssav分别为（257．64±134．41）、（261．09±129．89）ug·L^-1，t1／2分别为（9．68±2．82）、（9．56±2．63）h，MRT分另0为（15．47±4．63）、（14．74±3．95）h，AUCss分别为（6．18±3．23）、（6．27±3．12）mg·h·L^-1，DF分别为2．14±0．61、2．02±0．51，受试制剂的平均相对生物利用度为（98．25±5．82）％。结论受试制剂与参比制剂具有生物等效性。
