摘要:
目的研究国产氯氮平口腔崩解片和普通片的人体生物等效性。方法18例健康男性志愿者2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂25mg,并采集60小时内动态血标本;用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂的生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为（69.65±14.36）μg/L和（71.48±15.20）μg/L,tmax分别为（0.9±0.3）h和（1.0±0.3）h,AUC0-60分别为（569.1±201.1）μg/h·L和（565.3±193.5）μg/h·L,AUC0-∞分别为（609.6±230.3）μg/h·L和（606.9±193.4）μg/h·L,t1/2（ke）分别为（13.7±4.4）h和（14.1±3.6）h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为（100.7±16.9）%。结论两种制剂生物等效。
