摘要:
目的：研究健康中国男性受试者单剂量服用4 mg酒石酸罗格列酮片的药动学特征。方法：采用单中心、随机研究,健康男性志愿者随机交叉空腹单次口服4 mg酒石酸罗格列酮片及马来酸罗格列酮片,分别于服药前及服药后0.17,0.33,0.5,1.0,1.5,2,4,6,8,12,16,24 h采集血样,用LC-MS/MS法测定血浆中罗格列酮的浓度,并对试验数据进行统计处理。结果：空腹单次口服4 mg酒石酸罗格列酮片和马来酸罗格列酮片药动学参数分别为Tmax为（0.61±0.29）和（0.72±0.37）h,Cmax为（487±134）和（487±156）n.gmL^-1,t1/2为（4.33±1.00）和（4.43±0.98）h;AUC0-t为（2 256±822）和（2 261±902）μg.h.mL^-1,AUC0-∞为（2 309±870）和（2 318±951）μg.h.mL^-1。酒石酸罗格列酮片的相对生物利用度平均为（102.3±17.5）%。结论：主要药动学参数符合二室药动学模型,酒石酸罗格列酮片和对照马来酸罗格列酮片具有生物等效性。
