摘要:
目的：研究国产盐酸非索非那定胶囊与进口盐酸非索非那定片药物动力学及人体相对生物利用度。方法：20例健康男性志愿者，用随机双交叉试验方法，单剂量口服盐酸非索非那定受试制剂或参比制剂120mg，采用HPLC-荧光法测定血浆中非索非那定浓度，进行药物动力学及相对生物利用度分析。结果：单剂量口服受试制剂和参比制剂的Tmax分别为（2．55±0．72）h和（2．60±0．84）h；Cmax分别为（370．8±84．7）μg·L^-1和（354．5±88．3）μg·L^-1；t1／2分别为（5．34±1．15）h和（5．62±1．23）h；C1分别为（51．0±8．1）L·h和（53．8±9．4）L·h；Vd分别为（390．6±96．8）L和（438．4±122．4）L；MRT0-t分别为（6．61±0．82）h和（6．56±0．87）h，采用梯形法计算，AUC0-t分别为（2290．1±368．1）μg·h·L^-1和（2159．5±372．8）μg·h·L^-1，AUC0-∞分别为（2409．8±389．5）μg·h·L^-1和（2290．6±382．8）μg·h·L^-1。结论：以AUC0-t计算，单剂量口服盐酸非索非那定胶囊后，体内相对生物利用度为（107．6±17．3）％。经方差分析和双单侧t检验表明2种制剂在人体内具有生物等效性。
