摘要:
目的 考察替米沙坦氢氯噻嗪片自研制剂与原研制剂溶出曲线的相似性,为自研制剂的处方和工艺筛选以及与原研制剂的质量一致性比较提供依据。方法 采用高效液相色谱法,色谱柱为Welch Ultimate XB-C_8（4.6 mm×250 mm,5μm）,以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵2.0 g,加水1 L使溶解,用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A,乙腈-甲醇（50∶50）为流动相B,进行梯度洗脱,流速为1.2 mL·min~（-1）,检测波长为270 nm,进样量为20μL,测定自研制剂与原研制剂中替米沙坦和氢氯噻嗪在4种不同的溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子法对溶出曲线的相似度进行评价。结果 在不同的溶出介质中,替米沙坦氢氯噻嗪片自研制剂与原研制剂的溶出曲线均符合f_2≥50或15 min溶出量≥85%,可认为两者具有相似性。结论 自研制剂与原研制剂的溶出行为基本一致,初步说明自研制剂的处方和工艺具有合理性和可行性。
